Undersøgelse af inaktiveret, Split-Virion influenzavaccine og standard Fluzone®-vaccine hos voksne og ældre forsøgspersoner
12. april 2016 opdateret af: Sanofi
Immunogenicitet og sikkerhed af to doser af den splittede, inaktiverede, trivalente influenzavaccine administreret intradermalt hos ældre sammenlignet med standard Fluzone® hos voksne og ældre forsøgspersoner.
De nuværende formuleringer er ved at blive udviklet til yderligere undersøgelse i den ældre befolkning for at generere yderligere understøttende data.
Primært mål:
For at påvise non-inferioritet af post-vaccination immunogenicitet hos forsøgspersoner, der modtog enten 1 af de 2 forsøgsformuleringer af en trivalent inaktiveret vaccine (TIV) sammenlignet med standard Fluzone® hos ældre forsøgspersoner.
Sekundære mål:
Immunogenicitet Til at beskrive immunogeniciteten hos forsøgspersoner, der modtager Fluzone og standard Fluzone®.
Sikkerhed:
At evaluere og beskrive sikkerhedsprofilen af Fluzon i forsøg med hensyn til opfordrede og uopfordrede bivirkninger og alvorlige bivirkninger efter vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Split, inaktiveret, trivalent influenzavaccine (intradermal formulering 1)
- Biologisk: Split, inaktiveret, trivalent influenzavaccine (intradermal formulering 2)
- Biologisk: Split, inaktiveret, trivalent influenzavaccine (standarddosis)
- Biologisk: Split, inaktiveret, trivalent influenzavaccine (højdosis)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2098
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forenede Stater
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater
-
San Diego, California, Forenede Stater
-
-
Connecticut
-
Stanford, Connecticut, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
Galveston, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år eller i alderen 18 til 49 år på vaccinationsdagen.
- Formular til informeret samtykke underskrevet.
- Medicinsk stabil (Forsøgspersoner kan have underliggende sygdomme som hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer/tegn er kontrolleret. Hvis de er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 3 uger før vaccination.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid (brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed) i mindst 4 uger før vaccination, indtil mindst 4 uger efter vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på standarddosis Fluzone®-vaccinen eller over for en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C-infektion eller seropositiv immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- For en kvinde i den fødedygtige alder, kendt graviditet eller positiv uringraviditetstest.
- Ammende kvinde.
- Neoplastisk sygdom eller enhver hæmatologisk malignitet (undtagen lokaliseret hud- eller prostatacancer, som er stabil på vaccinationstidspunktet i fravær af terapi, såvel som forsøgspersoner, der har en historie med neoplastisk sygdom, og som har været sygdomsfri i ≥ 5 år) .
- Nuværende brug af alkohol eller rekreative stoffer, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde forsøgsprocedurer.
- Modtagelse af blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af immunrespons.
- Vaccination mod influenza inden for de seneste 6 måneder.
- Enhver vaccination i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
- Planlagt modtagelse af enhver anden vaccine i de fire uger efter forsøgsvaccinationen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for forsøgsvaccination.
- Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode.
Bemærk: Samtidig deltagelse i et observationsforsøg (der ikke involverer lægemidler, vacciner eller medicinsk udstyr) er acceptabelt.
- Kendt trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion kontraindikerende intramuskulær vaccination.
- Kronisk sygdom på et stadium, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening
- Personlig eller familiehistorie om Guillain-Barrés syndrom.
- Kendt nuværende human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C infektion eller seropositivitet.
- Person, der er frataget friheden ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller indlagt på hospitalet uden hans/hendes samtykke.
- En akut febril sygdom [oral temperatur ≥ 99,5°F (≥ 37,5°C)] inden for 24 timer før vaccination. Hvis dette eksisterer, vil vaccinationen blive udsat, indtil deltageren bliver afebril.
- Tegn og symptomer på en akut smitsom luftvejssygdom. Hvis dette eksisterer, vil vaccinationen blive udsat, indtil symptomerne forsvinder.
- Brug af en antibiotikabehandling inden for 72 timer forud for forsøgsvaccinationen. Hvis dette eksisterer, vil vaccinationen blive udsat til mindst 72 timer efter sidste antibiotikabehandling.
- Modtagelse af eventuelle allergisprøjter i 7-dagesperioden før tilmelding (vaccination), eller planlagt til at modtage allergisprøjter i 7-dagesperioden efter tilmelding (vaccination). Forsøgspersoner bør kun tilmeldes forsøget, hvis deres allergisprøjter gives på et stabilt skema uden for de 7-dages perioder før og efter vaccination.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Influenzavirusvaccineformulering 1
|
0,1 ml, intradermal (ID)
|
|
EKSPERIMENTEL: Influenzavirusvaccineformulering 2
|
0,1 ml, intradermal (ID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Ældregruppe
|
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® højdosisgruppe
Deltagerne tilmeldte sig i en alder ≥ 65 år
|
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Adults Group
Deltagerne tilmeldte sig i alderen 18-49 år.
|
0,5 ml, intramuskulært (IM)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) før og efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon højdosis eller fluzon intramuskulær vaccine.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Serumantistoftitre for influenzavaccineserogrupperne A/H1N1, A/H3N2 og B blev vurderet ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI).
|
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon højdosis eller fluzon intramuskulær vaccine
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
|
Serokonversion defineret som enten en hæmagglutinationshæmningstiter (HAI) før vaccination < 1:10 og en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller en titer før vaccination ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning en måned efter vaccination .
|
Dag 28 efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede serobeskyttelse før og efter vaccination med fluzon intradermal eller fluzon højdosis eller fluzon intramuskulær vaccine.
Tidsramme: Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Serobeskyttelse blev defineret som en hæmagglutinationshæmning (HAI) titer ≥ 1:40
|
Dag 0 og dag 28 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter vaccination med enten fluzon intradermal eller fluzon høj dosis eller fluzon intramuskulær vaccine.
Tidsramme: Dage 0 til 7 efter vaccination
|
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, kløe, erytem, hævelse, induration og ekkymose. Anmodede systemiske reaktioner: feber (temperatur), hovedpine, utilpashed, myalgi og kulderystelser |
Dage 0 til 7 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2007
Først opslået (SKØN)
30. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FID29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .