Badanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem i standardowej szczepionki Fluzone® u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi
Immunogenność i bezpieczeństwo dwóch dawek podzielonej, inaktywowanej, trójwalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej śródskórnie osobom w podeszłym wieku w porównaniu ze standardową szczepionką Fluzone® u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Niniejsze preparaty są opracowywane do dalszych badań w populacji osób starszych w celu wygenerowania dodatkowych danych potwierdzających.
Podstawowy cel:
Wykazanie nie gorszej immunogenności po szczepieniu osób, które otrzymały jedną z dwóch badanych postaci trójwalentnej inaktywowanej szczepionki (TIV) w porównaniu ze standardową szczepionką Fluzone® u osób w podeszłym wieku.
Cele drugorzędne:
Immunogenność Aby opisać immunogenność osobników otrzymujących badany Fluzone i standardowy Fluzone®.
Bezpieczeństwo:
Ocena i opisanie profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki Fluzone pod kątem oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Rozszczepiona, inaktywowana, trójwalentna szczepionka przeciw grypie (postać śródskórna 1)
- Biologiczny: Rozszczepiona, inaktywowana, trójwalentna szczepionka przeciw grypie (postać śródskórna 2)
- Biologiczny: Rozszczepiona, inaktywowana, trójwalentna szczepionka przeciw grypie (dawka standardowa)
- Biologiczny: Rozszczepiona, inaktywowana, trójwalentna szczepionka przeciw grypie (wysoka dawka)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2098
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Connecticut
-
Stanford, Connecticut, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku ≥ 65 lat lub w wieku od 18 do 49 lat w dniu szczepienia.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Stabilny medycznie (podmioty mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy podmiotowe/podmiotowe są kontrolowane. Jeśli przyjmuje leki na jakąś chorobę, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 3 tygodnie przed szczepieniem.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy unikać zajścia w ciążę (stosowania skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencji) przez co najmniej 4 tygodnie przed szczepieniem i przez co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na standardową dawkę szczepionki Fluzone® lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Rozpoznany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub seropozytywność leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami
- Dla kobiety w wieku rozrodczym, stwierdzona ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu.
- Kobieta karmiąca piersią.
- Choroba nowotworowa lub nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem miejscowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w momencie szczepienia przy braku leczenia, a także osób z chorobą nowotworową w wywiadzie i wolnych od choroby przez ≥ 5 lat) .
- Bieżące spożywanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność badanego do przestrzegania procedur badania.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Szczepienie przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne.
- Planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki w ciągu czterech tygodni po szczepieniu próbnym.
- Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
- Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania.
Uwaga: Jednoczesny udział w badaniu obserwacyjnym (nieobejmującym leków, szczepionek lub urządzeń medycznych) jest dopuszczalny.
- Znana trombocytopenia lub skaza krwotoczna lub leki przeciwzakrzepowe w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego.
- Przewlekła choroba na etapie, który w opinii badacza może zakłócić przebieg lub zakończenie badania
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
- Znane obecne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C lub seropozytywność.
- Podmiot pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego albo w warunkach nagłych lub hospitalizowany bez swojej zgody.
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką [temperatura w jamie ustnej ≥ 99,5°F (≥ 37,5°C)] w ciągu 24 godzin przed szczepieniem. Jeśli tak się stanie, szczepienie zostanie odroczone do momentu, gdy uczestnik nie odzyska gorączki.
- Oznaki i objawy ostrej zakaźnej choroby układu oddechowego. Jeśli tak się stanie, szczepienie zostanie odroczone do czasu ustąpienia objawów.
- Zastosowanie antybiotykoterapii w ciągu 72 godzin przed szczepieniem próbnym. Jeśli tak się stanie, szczepienie zostanie odroczone do co najmniej 72 godzin po ostatniej antybiotykoterapii.
- Otrzymanie jakichkolwiek zastrzyków przeciwalergicznych w okresie 7 dni przed rejestracją (szczepienie) lub zaplanowane otrzymanie jakichkolwiek zastrzyków przeciwalergicznych w okresie 7 dni po rejestracji (szczepienie). Pacjenci powinni zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy ich zastrzyki przeciwalergiczne są podawane według stałego harmonogramu poza 7-dniowym okresem przed i po szczepieniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat szczepionki przeciwko wirusowi grypy 1
|
0,1 ml, śródskórnie (ID)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Preparat szczepionki przeciwko wirusowi grypy 2
|
0,1 ml, śródskórnie (ID)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa osób starszych Fluzone®
|
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wysokich dawek Fluzone®
Uczestnicy zapisani w wieku ≥ 65 lat
|
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dorosłych Fluzone®
Uczestnicy zapisani w wieku 18-49 lat.
|
0,5 ml, domięśniowo (im.)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone w wysokiej dawce lub szczepionką domięśniową Fluzone.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
|
Miana przeciwciał w surowicy dla grup serologicznych szczepionki przeciw grypie A/H1N1, A/H3N2 i B oceniono za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI).
|
Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali serokonwersję po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone w wysokiej dawce lub szczepionką Fluzone domięśniową
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Serokonwersja zdefiniowana jako miano hamowania hemaglutynacji (HAI) przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej czterokrotny wzrost w miesiąc po szczepieniu .
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone w wysokiej dawce lub szczepionką Fluzone domięśniową.
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
|
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano hamowania hemaglutynacji (HAI) ≥ 1:40
|
Dzień 0 i dzień 28 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu szczepionką Fluzone śródskórną lub szczepionką Fluzone w dużej dawce lub szczepionką Fluzone domięśniową.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 7 po szczepieniu
|
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, świąd, rumień, obrzęk, stwardnienie i wybroczyny. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze |
Dni od 0 do 7 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FID29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .