Studie zu inaktiviertem Split-Virion-Influenza-Impfstoff und Standard-Fluzone®-Impfstoff bei erwachsenen und älteren Probanden
12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi
Immunogenität und Sicherheit von zwei Dosierungen des gespaltenen, inaktivierten, trivalenten Influenza-Impfstoffs, der intradermal bei älteren Menschen verabreicht wird, im Vergleich zu Standard-Fluzone® bei Erwachsenen und älteren Probanden.
Die vorliegenden Formulierungen werden für weitere Studien in der älteren Bevölkerung entwickelt, um zusätzliche unterstützende Daten zu generieren.
Hauptziel:
Nachweis der Nichtunterlegenheit der Immunogenität nach der Impfung von Probanden, die eine der beiden Prüfformulierungen eines trivalenten inaktivierten Impfstoffs (TIV) im Vergleich zu der des Standard-Fluzone® bei älteren Probanden erhielten.
Sekundäre Ziele:
Immunogenität Zur Beschreibung der Immunogenität bei Probanden, die Fluzone in der Prüfphase und Standard-Fluzone® erhalten.
Sicherheit:
Bewertung und Beschreibung des Sicherheitsprofils von Fluzone im Prüfstadium in Bezug auf erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Impfung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Gespaltener, inaktivierter, trivalenter Influenza-Impfstoff (intradermale Formulierung 1)
- Biologisch: Gespaltener, inaktivierter, trivalenter Influenza-Impfstoff (intradermale Formulierung 2)
- Biologisch: Gespaltener, inaktivierter, trivalenter Influenza-Impfstoff (Standarddosis)
- Biologisch: Gespaltener, inaktivierter, trivalenter Influenza-Impfstoff (Hochdosis)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2098
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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Stanford, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre oder Alter 18 bis 49 Jahre am Tag der Impfung.
- Einverständniserklärung unterschrieben.
- Medizinisch stabil (Die Probanden können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämische Herzkrankheit oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome/Anzeichen unter Kontrolle sind. Wenn sie wegen einer Krankheit Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 3 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein.
- In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung eine Schwangerschaft vermeiden (Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Fluzone®-Impfstoff in Standarddosis oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche, Hepatitis B (HBsAg)- oder Hepatitis C-Infektion oder seropositive immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie
- Für eine Frau im gebärfähigen Alter, bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin.
- Stillende Frau.
- Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil ist, sowie Patienten mit einer Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung, die seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind) .
- Gegenwärtiger Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studienverfahren einzuhalten.
- Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, die die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnten.
- Impfung gegen Influenza in den letzten 6 Monaten.
- Jede Impfung in den 4 Wochen vor der Probeimpfung.
- Geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs in den vier Wochen nach der Probeimpfung.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder eines medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der Testimpfung.
- Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums.
Hinweis: Die gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie (ohne Arzneimittel, Impfstoffe oder Medizinprodukte) ist akzeptabel.
- Bekannte Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor dem Einschluss, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
- Chronische Krankheit in einem Stadium, das nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Bekannte aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C oder Seropositivität.
- Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung die Freiheit entzogen wurde, oder sich in einer Notsituation befindet oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
- Eine akute fieberhafte Erkrankung [orale Temperatur ≥ 99,5 °F (≥ 37,5 °C)] innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung. In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis der Teilnehmer fieberfrei wird.
- Anzeichen und Symptome einer akuten infektiösen Atemwegserkrankung. In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis die Symptome abgeklungen sind.
- Die Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Probeimpfung. In diesem Fall wird die Impfung bis mindestens 72 Stunden nach der letzten Antibiotikatherapie verschoben.
- Erhalt von Allergieimpfungen in den 7 Tagen vor der Einschreibung (Impfung) oder geplanter Erhalt von Allergieimpfungen in den 7 Tagen nach der Einschreibung (Impfung). Probanden sollten nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre Allergieimpfungen nach einem stabilen Zeitplan außerhalb der 7-Tage-Perioden vor und nach der Impfung verabreicht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Influenzavirus-Impfstoffformulierung 1
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0,1 ml, intradermal (ID)
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EXPERIMENTAL: Influenzavirus-Impfstoffformulierung 2
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0,1 ml, intradermal (ID)
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Seniorengruppe
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0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Hochdosis-Gruppe
Eingeschriebene Teilnehmer im Alter von ≥ 65 Jahren
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0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fluzone® Erwachsenengruppe
Eingeschriebene Teilnehmer im Alter von 18-49 Jahren.
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0,5 ml, intramuskulär (IM)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) vor und nach der Impfung mit Fluzone Intradermal oder Fluzone High Dose oder Fluzone Intramuscular Vaccine.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
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Serum-Antikörpertiter für die Influenza-Impfstoff-Serogruppen A/H1N1, A/H3N2 und B wurden mit einem Hämagglutinin-Inhibitionstest (HAI) bestimmt.
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Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Impfung mit Fluzone Intradermal oder Fluzone High Dose oder Fluzone Intramuscular Vaccine eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
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Serokonversion definiert entweder als Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) vor der Impfung < 1:10 und als Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder als Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und mindestens vierfacher Anstieg einen Monat nach der Impfung .
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Tag 28 nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vor und nach der Impfung mit Fluzone Intradermal oder Fluzone High Dose oder Fluzone Intramuscular Vaccine eine Seroprotektion erreichten.
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
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Seroprotektion wurde als Hämagglutinationshemmung (HAI)-Titer ≥ 1:40 definiert
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Tag 0 und Tag 28 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit entweder Fluzone Intradermal oder Fluzone High Dose oder Fluzone Intramuscular Vaccine angeforderte Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemische Reaktionen gemeldet haben.
Zeitfenster: Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Pruritus, Erythem, Schwellung, Verhärtung und Ekchymose. Angeforderte systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Schüttelfrost |
Tage 0 bis 7 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FID29
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