Intrinsa®를 복용하는 여성에 대한 감시 연구 (EMPOWER)

이것은 에스트로겐 요법 또는 Intrinsa®와 병용한 에스트로겐 요법을 처방받은 여성에 대한 전향적이고 통제된 비개입적 장기 코호트 연구입니다.

Intrinsa®는 복부 피부를 통해 매일 300mcg의 테스토스테론을 전달하는 경피 패치로 폐경 전 여성의 생리학적 범위 내에 있는 테스토스테론 수치를 여성에게 제공합니다. 에스트로겐 요법을 병행하고 있는 양측 난소절제술 및 자궁절제술을 받은 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료에 사용됩니다.

일상적인 의학적 상태에서 이러한 치료에 대한 표준화되고 포괄적이며 신뢰할 수 있는 정보를 제공하기 위해 비간섭 접근 방식이 사용됩니다.

이 연구의 두 가지 주요 목표는 다음과 같습니다.

• 실제 임상 실습에서 Intrinsa® 사용자의 유방암, 기타 부인과 암, 심근 경색, 기타 심혈관 결과 및 기타 드문 심각한 부작용의 발병률을 추정하고,
• 이러한 발생률을 에스트로겐 요법을 사용하여 양측 난소절제술 및 자궁절제술을 받은 여성의 비교군에서 발견된 발생률과 비교합니다.

통계 분석의 1차 변수는 에스트로겐 요법 사용자와 비교한 Intrinsa® 사용자의 유방암 위험 비율입니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

• 이 새로운 치료법의 사용자를 대표하는 연구 모집단에서 Intrinsa® 사용 패턴을 분석하기 위해
• 유방암 및 심혈관 질환에 대한 Intrinsa® 사용자의 기본 위험을 특성화하고
• 치료 중단 후 특정 안드로겐 결과의 가역성을 조사합니다.

2개의 연구 코호트는 Intrinsa®를 동시에 사용하지 않고 각각 에스트로겐 요법 및 에스트로겐 요법과 병용한 Intrinsa®의 신규 사용자로 구성됩니다. 연구 시작 후 코호트 구성원은 드물게 심각한 안전성 결과에 대해 5년에서 8년 동안 추적될 것입니다. ZEG 연구팀이 코호트 구성원과 정기적으로 적극적으로 접촉(=적극 감시)하면 건강 관련 사건이나 건강 상태의 변화에 ​​필요한 정보를 제공받을 것입니다. 모든 코호트 구성원은 연구 시작 후 6개월 및 12개월에 연락을 취하고 이후에는 12개월마다 연락합니다.

연간 10%의 철회율을 가정하여 50,000 여성년(WY)의 관찰을 제공하기 위해 코호트당 약 5,400명의 피험자가 참여 의사에 의해 모집될 것입니다. 등록 절차는 의사의 처방 행위 또는 참여 여성의 개별 요구를 방해해서는 안 됩니다.

이 연구는 이탈리아, 프랑스, ​​스페인, 영국, 독일에서 실시될 예정이다. Intrinsa®의 국제 등록 및 출시 상태에 따라 다른 국가로 확장될 수 있습니다.

이 연구는 두 단계로 나뉩니다: 참여 의사와의 기준선에서 초기 상담을 포함하는 임상 단계와 첫해에 두 번의 후속 접촉을 포함하는 후속 단계, 이후 연간 후속 조치 베이스라인 이후 최대 8년 동안 연락할 수 있습니다.

연구 참가자는 각각 에스트로겐 요법 또는 에스트로겐 요법과 병용되는 Intrinsa®의 새로운 처방을 가지고 있고 이 코호트 연구에 참여할 의향이 있는 여성입니다. 현지 제품 라벨에서 제공하는 지침 이외의 특정 의료 포함 또는 제외 기준은 없습니다. 그러나 비협조적인 여성은 연구 참여에서 제외될 수 있습니다. 또한 언어 장벽이 있는 여성은 연구에 포함될 수 없습니다.

이 연구는 과학적 독립성을 유지하고 독립적인 자문 위원회에서 관리할 것입니다. 독일 베를린에 있는 역학 및 건강 연구 센터와 그 연구팀은 모든 과학 문제에서 자문 위원회(AC)를 책임질 것입니다. AC 회원은 관련 과학 분야(예: 역학, 산부인과 및 심장학)의 국제 전문가입니다.

환자 및 치료 의사의 신원에 대한 정보는 연구 전반에 걸쳐 임상 정보와 분리되어 보관됩니다. 모든 관련 국가 데이터 보호법을 준수합니다.