Dohledová studie žen užívajících Intrinsa® (EMPOWER)

Toto je prospektivní, kontrolovaná, neintervenční dlouhodobá kohortová studie žen, kterým je předepsána estrogenová terapie nebo estrogenová terapie v kombinaci s Intrinsou®.

Intrinsa® je transdermální náplast, která dodává 300 mcg testosteronu denně přes kůži břicha a poskytuje ženám hladiny testosteronu, které jsou ve fyziologickém rozmezí pro ženy před menopauzou. Je indikován k léčbě poruchy hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) u žen s bilaterální ooforektomií a hysterektomií, které dostávají souběžnou estrogenovou terapii.

K poskytování standardizovaných, komplexních a spolehlivých informací o těchto léčebných postupech za běžných zdravotních podmínek bude použit neinterferenční přístup.

Dva hlavní cíle této studie jsou:

• odhadnout výskyt rakoviny prsu, jiné gynekologické rakoviny, infarktu myokardu, jiných kardiovaskulárních následků a dalších vzácných závažných nežádoucích účinků mezi uživateli Intrinsa® ve skutečné klinické praxi, a
• porovnat tyto incidence s incidencemi zjištěnými ve srovnávací skupině žen s bilaterální ooforektomií a hysterektomií s použitím estrogenové terapie.

Primární proměnnou pro statistickou analýzu je poměr rizika rakoviny prsu pro uživatele Intrinsa® ve srovnání s uživateli estrogenové terapie.

Vedlejšími cíli studia jsou:

• analyzovat vzor využití Intrinsa® ve studované populaci, která je reprezentativní pro uživatele této nové léčby
• charakterizovat základní riziko uživatelů Intrinsa® pro rakovinu prsu a kardiovaskulární onemocnění a
• zkoumat reverzibilitu specifických androgenních výsledků po ukončení léčby.

Tyto dvě studijní kohorty se budou skládat z nových uživatelů Intrinsa® v kombinaci s estrogenovou terapií a estrogenovou terapií bez současného užívání Intrinsy®, v tomto pořadí. Po vstupu do studie budou členové kohorty sledováni po dobu pěti až osmi let pro vzácné závažné bezpečnostní výsledky. Pravidelné, aktivní kontakty studijního týmu ZEG (=aktivní dohled) se členy kohorty poskytnou potřebné informace o zdravotních příhodách nebo změnách zdravotního stavu. Všichni členové kohorty budou kontaktováni 6 a 12 měsíců po vstupu do studie a poté každých 12 měsíců.

Přibližně 5 400 subjektů na kohortu bude přijato zúčastněnými lékaři, aby bylo zajištěno 50 000 žen-roků (WY) pozorování, za předpokladu, že míra odstoupení bude 10 % ročně. Postupy zápisu by neměly zasahovat do chování lékařů při předepisování nebo do individuálních potřeb zúčastněných žen.

Studie bude provedena v Itálii, Francii, Španělsku, Velké Británii a Německu. Mohlo by být rozšířeno do dalších zemí na základě mezinárodní registrace a stavu uvedení Intrinsa®.

Studie bude rozdělena do dvou fází: klinická fáze, která zahrnuje úvodní konzultaci na začátku se zúčastněným lékařem, a následná fáze, která zahrnuje dva následné kontakty během prvního roku a poté roční sledování kontakty po dobu až osmi let po výchozím stavu.

Účastnicemi studie jsou ženy, které mají nový předpis Intrinsa® v kombinaci s estrogenovou terapií nebo estrogenovou terapií a které jsou ochotny se této kohortové studie zúčastnit. Neexistují žádná specifická lékařská kritéria pro zařazení nebo vyloučení kromě pokynů poskytovaných místním štítkem produktu. Ženy, které nespolupracují, však mohou být z účasti na studii vyloučeny. Ke studiu nebudou mít nárok ani ženy s jazykovou bariérou.

Tato studie si zachová vědeckou nezávislost a bude ji řídit nezávislý poradní sbor. Centrum pro epidemiologii a výzkum zdraví v Berlíně v Německu a jeho výzkumný tým budou zodpovědní za Poradní sbor (AC) ve všech vědeckých záležitostech. Členy AK budou mezinárodní odborníci v příslušných vědeckých oborech (např. epidemiologie, gynekologie a kardiologie).

Informace o identitě pacientů a ošetřujících lékařů budou v průběhu studie uchovávány odděleně od klinických informací. Budou dodržovány všechny příslušné národní zákony na ochranu údajů.