Overvågningsundersøgelse af kvinder, der tager Intrinsa® (EMPOWER)

Dette er en prospektiv, kontrolleret, ikke-interventionel langtidskohorteundersøgelse af kvinder, der får ordineret østrogenbehandling eller østrogenterapi i kombination med Intrinsa®.

Intrinsa® er et depotplaster, der afgiver 300 mcg testosteron dagligt gennem mavens hud, hvilket giver kvinder testosteronniveauer, der ligger inden for det fysiologiske område for præmenopausale kvinder. Det er indiceret til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) hos kvinder med bilateral ooforektomi og hysterektomi, som samtidig får østrogenbehandling.

En ikke-interferens tilgang vil blive brugt til at give standardiseret, omfattende, pålidelig information om disse behandlinger under rutinemæssige medicinske tilstande.

De to hovedformål med denne undersøgelse er:

• at estimere forekomsten af ​​brystkræft, anden gynækologisk cancer, myokardieinfarkt, andre kardiovaskulære udfald og andre sjældne alvorlige uønskede udfald blandt Intrinsa®-brugere i faktisk klinisk praksis, og
• at sammenligne disse forekomster med forekomsterne fundet i sammenligningsgruppen af ​​kvinder med bilateral oophorektomi og hysterektomi ved brug af østrogenbehandling.

Den primære variabel for den statistiske analyse er risikoforholdet for brystkræft for Intrinsa®-brugere sammenlignet med brugere af østrogenbehandling.

Undersøgelsens sekundære mål er:

• at analysere Intrinsa®-brugsmønsteret i en undersøgelsespopulation, der er repræsentativ for brugerne af denne nye behandling
• at karakterisere basislinjerisikoen for Intrinsa®-brugere for brystkræft og hjerte-kar-sygdomme og
• at undersøge reversibiliteten af ​​specifikke androgene udfald efter behandlingsstop.

De to studiekohorter vil bestå af nye brugere af Intrinsa® i kombination med henholdsvis østrogenbehandling og østrogenbehandling uden samtidig brug af Intrinsa®. Efter optagelse i studiet vil kohortens medlemmer blive fulgt i en periode på fem til otte år for sjældne alvorlige sikkerhedsresultater. Regelmæssige, aktive kontakter med kohortens medlemmer fra ZEG-undersøgelsesteamet (=aktiv overvågning) vil give den nødvendige information om helbredsrelaterede hændelser eller ændringer i helbredstilstand. Alle kohortemedlemmer vil blive kontaktet 6 og 12 måneder efter studiestart og derefter hver 12. måned.

Cirka 5.400 forsøgspersoner pr. kohorte vil blive rekrutteret af deltagende læger for at give 50.000 kvindeår (WY) observation, forudsat en tilbagetrækningsrate på 10% om året. Tilmeldingsprocedurer bør ikke forstyrre lægernes ordinerende adfærd eller med de deltagende kvinders individuelle behov.

Undersøgelsen vil blive udført i Italien, Frankrig, Spanien, Storbritannien og Tyskland. Det kan udvides til andre lande baseret på den internationale registrerings- og lanceringsstatus for Intrinsa®.

Studiet vil blive opdelt i to faser: en klinikfase, som omfatter en indledende konsultation ved baseline med en deltagende læge, og en opfølgningsfase, som omfatter to opfølgende kontakter inden for det første år, og derefter årlig opfølgning. kontakter i op til otte år efter baseline.

Studiedeltagerne er kvinder, som har fået ny ordination af Intrinsa® i kombination med henholdsvis østrogenterapi eller østrogenterapi, og som er villige til at deltage i dette kohortestudie. Der er ingen specifikke medicinske inklusions- eller udelukkelseskriterier ud over vejledningen fra den lokale produktmærke. Kvinder, der ikke er samarbejdsvillige, kan dog blive udelukket fra studiedeltagelse. Også kvinder med en sprogbarriere vil ikke være berettiget til studieinkludering.

Denne undersøgelse vil opretholde videnskabelig uafhængighed og vil blive styret af et uafhængigt rådgivende råd. Center for Epidemiologi og Sundhedsforskning i Berlin, Tyskland og dets forskerhold vil være ansvarlige for det rådgivende råd (AC) i alle videnskabelige spørgsmål. Medlemmerne af AC vil være internationale eksperter inden for relevante videnskabelige områder (f.eks. epidemiologi, gynækologi og kardiologi).

Oplysninger om identiteten af ​​patienterne og behandlende læger vil blive holdt adskilt fra de kliniske oplysninger under hele undersøgelsen. Alle relevante nationale databeskyttelseslove vil blive fulgt.