Studio di sorveglianza sulle donne che assumono Intrinsa® (EMPOWER)

Questo è uno studio di coorte a lungo termine prospettico, controllato e non interventistico su donne a cui è stata prescritta una terapia a base di estrogeni o una terapia a base di estrogeni in combinazione con Intrinsa®.

Intrinsa® è un cerotto transdermico che fornisce 300 mcg di testosterone al giorno attraverso la pelle dell'addome, fornendo alle donne livelli di testosterone che rientrano nell'intervallo fisiologico per le donne in premenopausa. È indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne con ovariectomia bilaterale e isterectomia che ricevono una terapia estrogenica concomitante.

Verrà utilizzato un approccio di non interferenza per fornire informazioni standardizzate, complete e affidabili su questi trattamenti in condizioni mediche di routine.

I due obiettivi principali di questo studio sono:

• per stimare l'incidenza di cancro al seno, altri tumori ginecologici, infarto del miocardio, altri esiti cardiovascolari e altri rari esiti avversi gravi tra gli utilizzatori di Intrinsa® nella pratica clinica attuale, e
• per confrontare queste incidenze con le incidenze riscontrate nel gruppo di confronto di donne con ovariectomia bilaterale e isterectomia mediante terapia estrogenica.

La variabile primaria per l'analisi statistica è l'hazard ratio per il cancro al seno per le utilizzatrici di Intrinsa® rispetto alle utilizzatrici di terapia estrogenica.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

• analizzare il modello di utilizzo di Intrinsa® in una popolazione di studio rappresentativa degli utilizzatori di questo nuovo trattamento
• per caratterizzare il rischio basale degli utilizzatori di Intrinsa® per cancro al seno e malattie cardiovascolari e
• per studiare la reversibilità di specifici esiti androgenici dopo l'interruzione del trattamento.

Le due coorti di studio saranno composte rispettivamente da nuovi utilizzatori di Intrinsa® in combinazione con terapia estrogenica e terapia estrogenica senza l'uso simultaneo di Intrinsa®. Dopo l'ingresso nello studio, i membri della coorte saranno seguiti per un periodo da cinque a otto anni per rari gravi esiti di sicurezza. Contatti regolari e attivi con i membri della coorte da parte del gruppo di studio ZEG (=sorveglianza attiva) forniranno le informazioni necessarie sugli eventi relativi alla salute o sui cambiamenti dello stato di salute. Tutti i membri della coorte saranno contattati a 6 e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio, e poi ogni 12 mesi.

Circa 5.400 soggetti per coorte saranno reclutati dai medici partecipanti al fine di fornire 50.000 anni-donna (WY) di osservazione, ipotizzando un tasso di astinenza del 10% all'anno. Le procedure di iscrizione non devono interferire con il comportamento prescrittivo dei medici o con le esigenze individuali delle donne partecipanti.

Lo studio sarà condotto in Italia, Francia, Spagna, Regno Unito e Germania. Potrebbe essere esteso ad altri paesi in base alla registrazione internazionale e allo stato di lancio di Intrinsa®.

Lo studio sarà suddiviso in due fasi: una fase clinica, che include una consultazione iniziale al basale con un medico partecipante, e una fase di follow-up, che comprende due contatti di follow-up entro il primo anno, e quindi un follow-up annuale contatti fino a otto anni dopo il basale.

Le partecipanti allo studio sono donne che hanno ricevuto una nuova prescrizione di Intrinsa® rispettivamente in combinazione con terapia estrogenica o terapia estrogenica e che sono disposte a partecipare a questo studio di coorte. Non ci sono specifici criteri di inclusione o esclusione medica diversi dalla guida fornita dall'etichetta del prodotto locale. Tuttavia, le donne che non collaborano possono essere escluse dalla partecipazione allo studio. Anche le donne con una barriera linguistica non potranno beneficiare dell'inclusione nello studio.

Questo studio manterrà l'indipendenza scientifica e sarà governato da un consiglio consultivo indipendente. Il Centro per l'epidemiologia e la ricerca sanitaria di Berlino, in Germania, e il suo gruppo di ricerca saranno responsabili del Consiglio consultivo (AC) in tutte le questioni scientifiche. I membri dell'AC saranno esperti internazionali in campi scientifici rilevanti (ad esempio epidemiologia, ginecologia e cardiologia).

Le informazioni sull'identità dei pazienti e dei medici curanti saranno mantenute separate dalle informazioni cliniche durante lo studio. Saranno seguite tutte le leggi nazionali in materia di protezione dei dati.