Überwachungsstudie an Frauen, die Intrinsa® einnehmen (EMPOWER)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, kontrollierte, nicht-interventionelle Langzeit-Kohortenstudie an Frauen, denen eine Östrogentherapie oder eine Östrogentherapie in Kombination mit Intrinsa® verschrieben wird.

Intrinsa® ist ein transdermales Pflaster, das täglich 300 µg Testosteron durch die Bauchhaut abgibt und so Frauen mit einem Testosteronspiegel versorgt, der im physiologischen Bereich für Frauen vor der Menopause liegt. Es ist für die Behandlung der hypoaktiven sexuellen Luststörung (HSDD) bei Frauen mit beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie, die gleichzeitig eine Östrogentherapie erhalten, indiziert.

Um standardisierte, umfassende und zuverlässige Informationen zu diesen Behandlungen unter routinemäßigen medizinischen Bedingungen bereitzustellen, wird ein störungsfreier Ansatz verwendet.

Die beiden Hauptziele dieser Studie sind:

• um die Inzidenz von Brustkrebs, anderen gynäkologischen Krebsarten, Myokardinfarkten, anderen kardiovaskulären Folgen und anderen seltenen schwerwiegenden unerwünschten Folgen bei Intrinsa®-Anwendern in der tatsächlichen klinischen Praxis abzuschätzen, und
• um diese Inzidenzen mit den Inzidenzen in der Vergleichsgruppe von Frauen mit bilateraler Oophorektomie und Hysterektomie unter Östrogentherapie zu vergleichen.

Die primäre Variable für die statistische Analyse ist das Brustkrebsrisikoverhältnis für Intrinsa®-Benutzerinnen im Vergleich zu Benutzerinnen einer Östrogentherapie.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

• um das Intrinsa®-Verwendungsmuster in einer Studienpopulation zu analysieren, die repräsentativ für die Benutzer dieser neuartigen Behandlung ist
• um das Grundrisiko von Intrinsa®-Anwendern für Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu charakterisieren und
• um die Reversibilität spezifischer androgener Ergebnisse nach Beendigung der Behandlung zu untersuchen.

Die beiden Studienkohorten werden aus neuen Anwendern von Intrinsa® in Kombination mit Östrogentherapie bzw. Östrogentherapie ohne gleichzeitige Anwendung von Intrinsa® bestehen. Nach Studieneintritt werden die Kohortenmitglieder über einen Zeitraum von fünf bis acht Jahren hinsichtlich seltener schwerwiegender Sicherheitsergebnisse beobachtet. Regelmäßige, aktive Kontakte des ZEG-Studienteams mit den Kohortenmitgliedern (=aktive Überwachung) liefern die notwendigen Informationen zu gesundheitsrelevanten Ereignissen oder Veränderungen des Gesundheitszustands. Alle Kohortenmitglieder werden 6 und 12 Monate nach Studieneintritt und dann alle 12 Monate kontaktiert.

Ungefähr 5.400 Probanden pro Kohorte werden von teilnehmenden Ärzten rekrutiert, um 50.000 Frauenjahre (WY) Beobachtungszeit zu ermöglichen, wobei eine Abbruchrate von 10 % pro Jahr angenommen wird. Das Registrierungsverfahren sollte weder das Verschreibungsverhalten der Ärzte noch die individuellen Bedürfnisse der teilnehmenden Frauen beeinträchtigen.

Die Studie wird in Italien, Frankreich, Spanien, Großbritannien und Deutschland durchgeführt. Basierend auf dem internationalen Registrierungs- und Einführungsstatus von Intrinsa® könnte es auf andere Länder ausgeweitet werden.

Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt: eine klinische Phase, die eine Erstkonsultation zu Studienbeginn mit einem teilnehmenden Arzt umfasst, und eine Nachbeobachtungsphase, die zwei Nachuntersuchungskontakte innerhalb des ersten Jahres und anschließend eine jährliche Nachuntersuchung umfasst Kontakte für bis zu acht Jahre nach Studienbeginn.

Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Frauen, die ein neues Rezept von Intrinsa® in Kombination mit einer Östrogentherapie bzw. Östrogentherapie erhalten haben und bereit sind, an dieser Kohortenstudie teilzunehmen. Es gibt keine spezifischen medizinischen Einschluss- oder Ausschlusskriterien außer den Hinweisen auf dem lokalen Produktetikett. Frauen, die nicht kooperieren, können jedoch von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden. Auch Frauen mit einer Sprachbarriere haben keinen Anspruch auf Studieneinschluss.

Diese Studie wird die wissenschaftliche Unabhängigkeit wahren und von einem unabhängigen Beirat geleitet. Das Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung in Berlin und sein Forschungsteam sind für den Beirat (AC) in allen wissenschaftlichen Angelegenheiten verantwortlich. Die Mitglieder des AC sind internationale Experten in relevanten wissenschaftlichen Bereichen (z. B. Epidemiologie, Gynäkologie und Kardiologie).

Informationen zur Identität der Patienten und behandelnden Ärzte werden während der gesamten Studie getrennt von den klinischen Informationen aufbewahrt. Alle relevanten nationalen Datenschutzgesetze werden befolgt.