Badanie obserwacyjne kobiet przyjmujących preparat Intrinsa® (EMPOWER)

Jest to prospektywne, kontrolowane, nieinterwencyjne, długoterminowe badanie kohortowe kobiet, którym przepisano terapię estrogenową lub terapię estrogenową w połączeniu z preparatem Intrinsa®.

Intrinsa® to system transdermalny, który codziennie dostarcza 300 mcg testosteronu przez skórę brzucha, zapewniając kobietom poziom testosteronu mieszczący się w fizjologicznym zakresie kobiet przed menopauzą. Jest wskazany w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet po obustronnym wycięciu jajników i histerektomii, które otrzymują jednocześnie terapię estrogenową.

Zastosowane zostanie podejście nieingerencyjne w celu dostarczenia wystandaryzowanych, kompleksowych i wiarygodnych informacji na temat tych metod leczenia w rutynowych warunkach medycznych.

Dwa główne cele tego badania to:

• oszacowanie częstości występowania raka piersi, innych nowotworów ginekologicznych, zawału mięśnia sercowego, innych zdarzeń sercowo-naczyniowych i innych rzadkich poważnych działań niepożądanych wśród użytkowników produktów Intrinsa® w rzeczywistej praktyce klinicznej oraz
• porównanie tych częstości z częstością stwierdzoną w grupie porównawczej kobiet po obustronnym wycięciu jajników i histerektomii z zastosowaniem terapii estrogenowej.

Podstawową zmienną do analizy statystycznej jest współczynnik ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących preparat Intrinsa® w porównaniu z stosującymi terapię estrogenową.

Celami drugorzędnymi badania są:

• w celu przeanalizowania wzorca wykorzystania preparatu Intrinsa® w badanej populacji, która jest reprezentatywna dla użytkowników tego nowatorskiego leczenia
• scharakteryzować podstawowe ryzyko wystąpienia raka piersi i chorób sercowo-naczyniowych u użytkowników produktów Intrinsa®
• zbadanie odwracalności określonych skutków androgennych po przerwaniu leczenia.

Dwie kohorty badawcze będą składać się odpowiednio z nowych użytkowników preparatu Intrinsa® w połączeniu z terapią estrogenową i terapii estrogenowej bez jednoczesnego stosowania preparatu Intrinsa®. Po wejściu do badania członkowie kohorty będą obserwowani przez okres od pięciu do ośmiu lat pod kątem rzadkich poważnych wyników dotyczących bezpieczeństwa. Regularne, aktywne kontakty zespołu badawczego ZEG z członkami kohorty (=aktywna obserwacja) dostarczą niezbędnych informacji o zdarzeniach zdrowotnych lub zmianach stanu zdrowia. Ze wszystkimi członkami kohorty skontaktujemy się po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania, a następnie co 12 miesięcy.

Około 5400 pacjentów na kohortę zostanie zrekrutowanych przez uczestniczących lekarzy w celu zapewnienia 50 000 kobieto-lat (WY) obserwacji, przy założeniu wskaźnika wycofania wynoszącego 10% rocznie. Procedury rekrutacji nie powinny kolidować z zachowaniem lekarzy w zakresie przepisywania leków ani z indywidualnymi potrzebami uczestniczących kobiet.

Badanie zostanie przeprowadzone we Włoszech, Francji, Hiszpanii, Wielkiej Brytanii i Niemczech. Można go rozszerzyć na inne kraje w oparciu o międzynarodowy status rejestracji i uruchomienia produktu Intrinsa®.

Badanie zostanie podzielone na dwie fazy: fazę kliniczną, która obejmuje wstępną konsultację z lekarzem biorącym udział w badaniu oraz fazę kontrolną, która obejmuje dwa kontakty kontrolne w ciągu pierwszego roku, a następnie coroczną kontrolę kontaktów przez okres do ośmiu lat po okresie odniesienia.

Uczestnikami badania są kobiety, które mają nową receptę na preparat Intrinsa® w połączeniu z odpowiednio terapią estrogenową lub terapią estrogenową i które chcą wziąć udział w tym badaniu kohortowym. Nie ma określonych medycznych kryteriów włączenia lub wyłączenia poza wytycznymi podanymi na lokalnej etykiecie produktu. Jednak kobiety, które nie chcą współpracować, mogą zostać wykluczone z udziału w badaniu. Również kobiety z barierą językową nie będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Badanie to zachowa niezależność naukową i będzie zarządzane przez niezależną Radę Doradczą. Centrum Epidemiologii i Badań nad Zdrowiem w Berlinie w Niemczech i jego zespół badawczy będą odpowiadać za Radę Doradczą (AC) we wszystkich kwestiach naukowych. Członkami AC będą międzynarodowi eksperci w odpowiednich dziedzinach nauki (np. epidemiologii, ginekologii i kardiologii).

Informacje dotyczące tożsamości pacjentów i lekarzy prowadzących będą oddzielone od informacji klinicznych przez cały czas trwania badania. Przestrzegane będą wszystkie odpowiednie krajowe przepisy dotyczące ochrony danych.