담도암: EGFR 억제제, 젬시타빈 및 옥살리플라틴
젬시타빈의 활성을 평가하는 다기관 무작위 2상 시험 - 진행성 담도암 환자에서 옥살리플라틴 화학요법 단독 또는 세툭시맙과 병용.
연구 개요
상세 설명
BINGO 시험은 ABC 환자(pts)에서 젬시타빈-옥살리플라틴 조합 화학요법(GEMOX 요법) 단독 또는 세툭시맙과의 조합의 효능과 내약성을 평가하는 공개 라벨 무작위 2상 연구입니다. BINGO 연구는 또한 ABC에서 치료 효능을 예측하는 마커를 식별하는 것을 목표로 하는 보조 번역 연구 및 기능적 이미징 연구로 구성됩니다.
적격한 모든 pt는 다음을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
- A군: 2주마다 GEMOX 단독.
- B군: 2주마다 GEMOX + cetuximab.
무작위화는 다음에 따라 층화될 것이다:
- 종양 단계(국소 진행성 대 전이성),
- 원발성 종양 위치(담낭 대 비담낭),
- 이전 치료(수술 또는 방사선 요법 또는 근접 요법 또는 광역학 요법[PDT] 또는 보조 화학 요법 대 없음),
- 센터. EGFR 종양 상태는 연구에 포함되기 전 언제든지 생검 또는 수술 재료를 사용하는 면역조직화학(IHC)에 의해 모든 환자에 대해 평가되어야 하지만, 이는 포함/제외 기준이나 층화 요인이 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
담도의 선암종(담낭, 간내 및/또는 간외 담관 또는 바터 팽대부):
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인되었습니다. 불확실한 담도 기원(예: 간내, 말초 담관암종)의 경우, 다음과 같은 경우에 포함이 가능합니다. 가능한 경우 FDG-PET)는 음성입니다. 및 ii) 조직학적 검사가 담관 선암종과 일치합니다(IHC는 이상적으로 수행되어야 하며 담도 원발성, 예를 들어 사이토케라틴 7 및 19에 대해 양성이고 사이토케라틴 20에 대해 음성이어야 함).
- 근치적 절제가 불가능하거나 절제 후 재발(즉, 국소 진행성 또는 전이성),
- 비조사, 비 PDT 처리 영역(가장 긴 직경 1cm[나선형 CT 스캔], 또는 2cm[기존 CT 스캔])에 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 경우.
- 담도 폐쇄를 조절하면서,
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 진행된 질병에 대한 사전 화학 요법이 없습니다. 이전의 보조 화학 요법이 허용됩니다(젬시타빈 또는 백금 염을 포함하는 경우 최소 6개월 이전에 완료). 이전 방사선 조사(외부 방사선 요법, 근접 요법) 및 PDT는 치료되지 않은 영역에 일차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 경우 허용됩니다.
- 빌리루빈은 정상 범위 상한치(ULN)의 3배입니다. 황달 또는 담도 폐쇄의 증거가 있는 환자는 내시경적 또는 경피적 관내인공삽입술로 담도계를 감압하고 후속적으로 빌리루빈 £3 ULN을 감소시킬 수 있으며 연구 대상이 될 것입니다.
- 아미노전이효소(AST, ALT) 5 ULN, INR < 1.5(황달 또는 담관 폐쇄의 현재 또는 최근 병력이 있는 환자에서 비타민 K1 주사 후), 크레아티닌 1.5 ULN, 호중구 1.5 109/L, 혈소판 100 109/L, 헤모글로빈 9 g/dL(필요한 경우 적혈구 수혈이 허용됨).
- 서면 동의서. 참고: EGFR 종양 상태는 모든 pt에 대해 알려야 하지만 포함/제외 기준이나 층화 요인이 아닙니다. EGFR 발현은 연구에 포함되기 전 언제든지 생검 또는 수술 재료를 사용하여 IHC에 의해 평가되어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 중추 신경계 전이.
- 하나의 치료 성분에 대한 3-4 등급 알레르기 반응의 금기 또는 병력.
- 치료 시작 전 30일 이내에 수술(진단 생검 제외), 외부 방사선 요법, 근접 요법 또는 PDT. 선행 보조 화학요법은 최소 30일 이전에 완료된 경우에만 허용됩니다(젬시타빈 또는 백금염을 포함하는 경우 6개월).
- 치료 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 수반되는 전신 만성 면역요법, 화학요법 또는 항종양 호르몬 요법.
- EGFR 억제제 또는 EGF의 이전 투여.
- 조절되지 않는 활동성 감염, 2등급 말초 신경병증, 급성 또는 아급성 장 폐쇄 또는 염증성 장 질환의 병력, 지난 6개월 동안 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II), 간질성 폐렴 또는 호흡 부전 또는 신장 실패.
- 임신(또는 기준선에서 양성 b-HCG 용량), 모유 수유 또는 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성의 효과적인 피임법 부족.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외하고 현재 활동 중이거나 지난 5년 동안 활동한 기타 악성 종양.
- 연구를 종료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자의 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
GEMOX
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GEMOX(1군과 2군), 2주마다: 1일: 젬시타빈 1000mg/m² 100분 동안 정맥(IV) 주입(10mg/m²/분) 2일: 옥살리플라틴 100mg/m² 2시간 동안 정맥(IV) 주입 Cetuximab(ErbituxÒ)(B군만 해당) 2주마다: (화학 요법은 cetuximab 주입 종료 후 1시간 후에 시작됩니다). 1일 또는 2일: 150분 동안 500mg/m² IV 주입 |
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실험적: 2
GEMOX + 세툭시맙
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GEMOX(1군과 2군), 2주마다: 1일: 젬시타빈 1000mg/m² 100분 동안 정맥(IV) 주입(10mg/m²/분) 2일: 옥살리플라틴 100mg/m² 2시간 동안 정맥(IV) 주입 Cetuximab(ErbituxÒ)(B군만 해당) 2주마다: (화학 요법은 cetuximab 주입 종료 후 1시간 후에 시작됩니다). 1일 또는 2일: 150분 동안 500mg/m² IV 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4개월째 조 무진행생존율(PFS) 평가를 통한 치료 효능 평가
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료제의 타당성 및 독성 평가
기간: 1년
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1년
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객관적인 종양 반응의 속도 및 기간 평가
기간: 1년
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1년
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종양 제어의 속도 및 기간 평가(객관적 반응 및 안정화)
기간: 1년
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1년
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PFS 평가 이상
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David MALKA, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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