대동맥 스텐트 시도의 협착 (COAST)
2016년 2월 14일 업데이트: Richard E. Ringel
이 연구의 목적은 Cheatham Platinum 베어 메탈 스텐트가 선별된 소아, 청소년 및 성인의 자연적 및 재발성 대동맥 협착 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 선택된 어린이, 청소년 및 성인의 자연적 및 재발성 대동맥 협착을 치료하기 위해 CP 베어 메탈 및 커버 스텐트 모두의 라벨링을 지원하는 정보를 제공하는 것입니다. 조사는 2단계로 진행됩니다. 1단계에서는 베어 메탈 스텐트의 안전성과 효능을 조사하고 베어 메탈 스텐트 시술 중 발생하는 대동맥 손상에 대한 구조 요법으로 사용될 때 덮힌 스텐트에 대한 정보를 수집합니다.
1단계 연구의 목적은 CP 베어 메탈 스텐트의 용도를 평가하여 다음을 수행하는 것입니다.
- 확장 전 구배와 비교하여 확장 및 스텐트 이식 12개월 후 팔-다리 수축기 혈압 구배에서 수술과 동등한 감소를 제공합니다.
- 수술보다 병원에서 더 짧은 일수로 기울기 완화를 달성합니다.
- 수술과 동등한 확장 30일 이내에 발생하는 중대한 시술 관련 부작용 발생률로 구배 완화 달성; 그리고
- 수술보다 낮은 시술 후 역설성 고혈압의 발생률로 구배 완화를 달성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자연적 또는 재발성 대동맥 협착
- 35kg 이상의 무게
- 비침습적, 팔-다리 커프의 수축기 혈압 차이 또는 카테터 측정 수축기 협착 기울기 20mmHg 이상
제외 기준:
- 나이 > 60세
- 마판 증후군 및 터너 증후군 및 누난 증후군과 같은 기타 유전 증후군을 포함한 결합 조직 장애
- 염증성 대동맥염
- 심내막염을 포함한 혈류 감염
- 임신
- 대 동맥류
- 사전 스텐트 배치
- 동의 능력이 부족한 성인
- 위탁 아동 및/또는 법원의 피보호자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 협착의 스텐트 요법
대동맥 협착의 스텐트 시술
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협착으로 인한 대동맥 협착 부위를 확대하기 위한 금속 스텐트의 경피적 전달.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 팔과 다리 수축기 혈압의 차이 변화
기간: 12 개월
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비침습적 수축기 혈압은 기준선과 12개월 추적 조사에서 팔과 다리에서 측정됩니다.
이러한 측정값의 차이가 계산됩니다.
수축기 팔과 다리 혈압의 차이는 30 ± 22 mmHg 감소했습니다(n=90).
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 삽입 후 12개월 동안 수축기 혈압이 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수보다 큰 참가자 비율
기간: 기준선 및 12개월
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비침습적 혈압은 기준선 및 12개월에 평가됩니다.
연령 및 성별에 대해 수축기 혈압 > 95번째 백분위수인 환자의 수를 기준선(n=105)에 기록하고 12개월 후속 조치(n=92)와 비교합니다.
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기준선 및 12개월
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수축기 혈압, 상지와 하지의 차이
기간: 기준선 및 12개월
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사분면 수축기 혈압의 비침습적 자동 측정으로 상지와 하지의 차이를 측정합니다.
기준선과 12개월 후속 조치 사이의 비교.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard E Ringel, MD, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Kathy Jenkins, MD, Harvard University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holzer RJ, Gauvreau K, McEnaney K, Watanabe H, Ringel R. Long-Term Outcomes of the Coarctation of the Aorta Stent Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010308. Epub 2021 May 27.
- Meadows J, Minahan M, McElhinney DB, McEnaney K, Ringel R; COAST Investigators*. Intermediate Outcomes in the Prospective, Multicenter Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST). Circulation. 2015 May 12;131(19):1656-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013937. Epub 2015 Apr 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- G060057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 기밀이며 공유되지 않습니다.
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