Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koarktation af aorta-stentforsøget (COAST)

14. februar 2016 opdateret af: Richard E. Ringel
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Cheatham Platinum-barmetalstents er sikre og effektive til behandling af naturlig og tilbagevendende aorta-koarktation hos udvalgte børn, unge og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at tilvejebringe information, der vil understøtte mærkning af både CP bart metal og dækkede stenter til behandling af naturlig og tilbagevendende aorta-koarktation hos udvalgte børn, unge og voksne. Undersøgelsen vil have to faser: Fase 1 vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​den bare metal stent og vil indsamle information om den dækkede stent, når den bruges som redningsterapi for aortaskader, der opstår under bar metal stent procedurer.

Formålet med fase 1-studiet er at vurdere brugen af ​​CP-barmetalstenten til:

  1. give en reduktion svarende til kirurgi i arm-ben systolisk manchet blodtryksgradient 12 måneder efter dilatation og stentimplantation sammenlignet med prædilatationsgradienten;
  2. opnå gradientlindring med et kortere antal dage på hospitalet end kirurgi;
  3. opnå gradientaflastning med en forekomst af alvorlige procedurerelaterede uønskede hændelser inden for 30 dage efter dilatation, der svarer til operation; og
  4. opnå gradientlindring med en forekomst af post-procedureel paradoksal hypertension, der er lavere end kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 58 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Native eller tilbagevendende aorta-koarktation
  • Vægt større end eller lig med 35 kg
  • Non-invasiv, systolisk blodtryksforskel i arm-benmanchet eller kateter målt systolisk koarktationsgradient større end eller lig med 20 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Bindevævssygdomme, herunder Marfans syndrom og andre genetiske syndromer, såsom Turners syndrom og Noonan syndrom
  • Inflammatorisk aortitis
  • Blodbaneinfektion, herunder endokarditis
  • Graviditet
  • Aortaaneurisme
  • Forudgående stentplacering
  • Voksne mangler evne til at give samtykke
  • Plejebørn og/eller domstolens afdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stentbehandling af aorta-koarktation
Stenting af aorta-koarktation
Enhed: Stentbehandling af aorta-koarktation
Transkateterlevering af en metallisk stent for at forstørre området af aortaforsnævring forårsaget af koarktationen.
Andre navne:
  • Cheatham-Platinum Stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forskellen mellem arm og ben systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Noninvasivt systolisk blodtryk måles i arme og ben ved baseline og 12 måneders opfølgning. Forskellen mellem disse målinger beregnes. Forskellen mellem systolisk arm- og benblodtryk faldt med 30 ± 22 mmHg (n=90)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et systolisk blodtryk større end den 95. procent for alder og køn 12 måneder efter stentplacering
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Non-invasivt blodtryk vurderes ved baseline og 12 måneder. Antallet af patienter med et systolisk blodtryk > 95. Percentil for alder og køn er registreret ved baseline (n=105) og sammenlignet med 12 måneders opfølgning (n=92).
Baseline og 12 måneder
Systolisk blodtryk, forskel mellem øvre og nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Måling af forskel mellem øvre og nedre ekstremiteter ved ikke-invasiv, automatiseret måling af systolisk blodtryk i fire kvadranter. Sammenligning mellem baseline og 12 måneders opfølgning.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard E. Ringel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Ringel, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Kathy Jenkins, MD, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata er fortrolige og deles ikke.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koarktation af aorta

Kliniske forsøg med Stentbehandling af aorta-koarktation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner