Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST)
14. Februar 2016 aktualisiert von: Richard E. Ringel
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Cheatham Platinum Bare-Metal-Stents bei der Behandlung von nativer und rezidivierender Aortenstentitis bei ausgewählten Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen sicher und wirksam sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, Informationen bereitzustellen, die die Kennzeichnung sowohl der CP-Bare-Metal- als auch der gecoverten Stents zur Behandlung von nativer und rezidivierender Aortenstentitis bei ausgewählten Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen unterstützen. Die Untersuchung wird zwei Phasen umfassen: Phase Eins wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Bare-Metal-Stents untersuchen und Informationen über den gecoverten Stent sammeln, wenn er als Notfalltherapie für Aortenverletzungen verwendet wird, die während Bare-Metal-Stent-Verfahren auftreten.
Die Ziele der Phase-1-Studie sind die Bewertung der Verwendung des CP-Bare-Metal-Stents zu folgenden Zwecken:
- 12 Monate nach der Dilatation und Stent-Implantation im Vergleich zum Gradienten vor der Dilatation eine Verringerung des Blutdruckgradienten der systolischen Arm-Bein-Manschette, die einer Operation entspricht, bereitzustellen;
- Erreichen einer Gradientenentlastung mit einer kürzeren Anzahl von Tagen im Krankenhaus als bei einer Operation;
- Erreichen einer Gradientenentlastung mit einer Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Dilatation auftreten, die einer Operation entspricht; Und
- erreichen eine Gradientenentlastung mit einer Rate des Auftretens von postprozeduraler paradoxer Hypertonie, die niedriger ist als bei einer Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Native oder rezidivierende Aortenstenose
- Gewicht größer oder gleich 35 kg
- Nichtinvasiv, systolischer Blutdruckunterschied der Arm-Bein-Manschette oder mit Katheter gemessener systolischer Koarktationsgradient größer oder gleich 20 mmHg
Ausschlusskriterien:
- Alter > 60 Jahre
- Bindegewebserkrankungen, einschließlich Marfan-Syndrom und andere genetische Syndrome wie Turner-Syndrom und Noonan-Syndrom
- Entzündliche Aortitis
- Blutbahninfektion, einschließlich Endokarditis
- Schwangerschaft
- Aortenaneurysma
- Vorherige Stent-Platzierung
- Erwachsene ohne Einwilligungsfähigkeit
- Pflegekinder und/oder Mündel des Gerichts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stenttherapie der Aortenstenose
Stenting der Aortenstenose
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Transkatheter-Einführung eines metallischen Stents zur Vergrößerung des Bereichs der Aortenverengung, die durch die Stenose verursacht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Unterschieds zwischen systolischem Arm- und Beinblutdruck von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der nichtinvasive systolische Blutdruck wird in den Armen und Beinen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemessen.
Die Differenz zwischen diesen Messungen wird berechnet.
Die Differenz zwischen systolischem Arm- und Beinblutdruck verringerte sich um 30 ± 22 mmHg (n=90)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem systolischen Blutdruck über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht 12 Monate nach der Stent-Platzierung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Der nichtinvasive Blutdruck wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten beurteilt.
Die Anzahl der Patienten mit einem systolischen Blutdruck > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht wird zu Studienbeginn (n = 105) aufgezeichnet und mit der 12-monatigen Nachbeobachtung (n = 92) verglichen.
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Baseline und 12 Monate
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Systolischer Blutdruck, Unterschied zwischen oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Messung des Unterschieds zwischen oberen und unteren Extremitäten durch nichtinvasive, automatisierte Messung des systolischen Vier-Quadranten-Blutdrucks.
Vergleich zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up.
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard E Ringel, MD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Kathy Jenkins, MD, Harvard University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holzer RJ, Gauvreau K, McEnaney K, Watanabe H, Ringel R. Long-Term Outcomes of the Coarctation of the Aorta Stent Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010308. Epub 2021 May 27.
- Meadows J, Minahan M, McElhinney DB, McEnaney K, Ringel R; COAST Investigators*. Intermediate Outcomes in the Prospective, Multicenter Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST). Circulation. 2015 May 12;131(19):1656-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013937. Epub 2015 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- G060057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten sind vertraulich und werden nicht weitergegeben.
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