Próba koarktacji stentu aorty (COAST)
14 lutego 2016 zaktualizowane przez: Richard E. Ringel
Celem tego badania jest określenie, czy nagie metalowe stenty Cheatham Platinum są bezpieczne i skuteczne w leczeniu natywnej i nawrotowej koarktacji aorty u wybranych dzieci, młodzieży i dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostarczenie informacji, które będą wspierać znakowanie zarówno gołego metalu CP, jak i powlekanych stentów w leczeniu natywnej i nawrotowej koarktacji aorty u wybranych dzieci, młodzieży i dorosłych. Badanie będzie składało się z dwóch faz: Faza pierwsza będzie polegała na zbadaniu bezpieczeństwa i skuteczności stentu z gołym metalem oraz zebraniu informacji na temat stentu pokrytego, gdy będzie on stosowany jako terapia ratunkowa w przypadku urazów aorty występujących podczas zabiegów z użyciem stentu z gołym metalem.
Celem badania fazy pierwszej jest ocena zastosowania metalowego stentu CP w celu:
- zapewniają redukcję równoważną operacji w gradiencie skurczowego mankietu ramię-noga 12 miesięcy po rozszerzeniu i implantacji stentu, w porównaniu z gradientem przed rozszerzeniem;
- osiągnąć ulgę w nachyleniu z krótszą liczbą dni w szpitalu niż operacja;
- osiągnąć zmniejszenie gradientu z częstością występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, występujących w ciągu 30 dni od rozwarcia, równoważną zabiegowi chirurgicznemu; I
- osiągnąć ulgę w gradiencie z częstością występowania nadciśnienia paradoksalnego po zabiegu, która jest mniejsza niż po zabiegu chirurgicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 56 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Natywna lub nawracająca koarktacja aorty
- Waga większa lub równa 35 kg
- Nieinwazyjna różnica ciśnienia skurczowego krwi z mankietem na ramieniu lub nodze lub zmierzona przez cewnik skurczowa różnica skurczowego koarktacji większa lub równa 20 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 60 lat
- Zaburzenia tkanki łącznej, w tym zespół Marfana i inne zespoły genetyczne, takie jak zespół Turnera i zespół Noonana
- Zapalne zapalenie aorty
- Infekcja krwi, w tym zapalenie wsierdzia
- Ciąża
- Tętniak aorty
- Uprzednie umieszczenie stentu
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody
- Przybrane dzieci i/lub podopieczni sądu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentoterapia koarktacji aorty
Stentowanie koarktacji aorty
|
Przezcewnikowe wprowadzenie metalowego stentu w celu powiększenia obszaru zwężenia aorty spowodowanego koarktacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana różnicy między skurczowym ciśnieniem krwi na ramieniu i nodze od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi jest mierzone w ramionach i nogach na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji.
Obliczana jest różnica między tymi pomiarami.
Różnica między skurczowym ciśnieniem krwi ramienia i nogi zmniejszyła się o 30 ± 22 mmHg (n=90)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 95. percentyl dla wieku i płci 12 miesięcy po umieszczeniu stentu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi ocenia się na początku badania i po 12 miesiącach.
Liczbę pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi > 95. percentyla dla wieku i płci rejestruje się na początku badania (n=105) i porównuje z 12-miesięczną obserwacją (n=92).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi, różnica między kończynami górnymi i dolnymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Pomiar różnicy między kończynami górnymi i dolnymi za pomocą nieinwazyjnego, automatycznego pomiaru skurczowego ciśnienia krwi w czterech kwadrantach.
Porównanie między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard E Ringel, MD, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Kathy Jenkins, MD, Harvard University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holzer RJ, Gauvreau K, McEnaney K, Watanabe H, Ringel R. Long-Term Outcomes of the Coarctation of the Aorta Stent Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010308. Epub 2021 May 27.
- Meadows J, Minahan M, McElhinney DB, McEnaney K, Ringel R; COAST Investigators*. Intermediate Outcomes in the Prospective, Multicenter Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST). Circulation. 2015 May 12;131(19):1656-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013937. Epub 2015 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G060057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjentów są poufne i nie są udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .