Koarktace zkušebního stentu aorty (COAST)
14. února 2016 aktualizováno: Richard E. Ringel
Účelem této studie je zjistit, zda jsou holé kovové stenty Cheatham Platinum bezpečné a účinné při léčbě nativní a recidivující koarktace aorty u vybraných dětí, dospívajících a dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je poskytnout informace, které podpoří značení jak CP holého kovu, tak krytých stentů k léčbě nativní a recidivující koarktace aorty u vybraných dětí, dospívajících a dospělých. Vyšetřování bude mít dvě fáze: První fáze bude zkoumat bezpečnost a účinnost holého kovového stentu a bude shromažďovat informace o překrytém stentu, když je použit jako záchranná terapie pro poranění aorty, ke kterým dochází během procedur holého kovového stentu.
Cílem první fáze studie je posoudit použití kovového stentu CP k:
- zajistit snížení gradientu krevního tlaku systolické manžety paže a nohy 12 měsíců po dilataci a implantaci stentu ekvivalentní chirurgickému zákroku ve srovnání s gradientem před dilatací;
- dosáhnout gradientu úlevy s kratším počtem dní v nemocnici než operace;
- dosáhnout úlevy gradientu s četností výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou, ke kterým dojde do 30 dnů po dilataci, což je ekvivalentní chirurgickému zákroku; a
- dosáhnout gradientové úlevy s mírou výskytu postprocedurální paradoxní hypertenze, která je nižší než u operace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 56 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nativní nebo recidivující koarktace aorty
- Hmotnost větší nebo rovna 35 kg
- Neinvazivní rozdíl systolického krevního tlaku na manžetě paže a nohy nebo katetrem naměřený gradient systolické koarktace větší nebo rovný 20 mmHg
Kritéria vyloučení:
- Věk > 60 let
- Poruchy pojivové tkáně, včetně Marfanova syndromu a dalších genetických syndromů, jako je Turnerův syndrom a Noonanův syndrom
- Zánětlivá aortitida
- Infekce krevního řečiště, včetně endokarditidy
- Těhotenství
- Aneuryzma aorty
- Předchozí umístění stentu
- Dospělí postrádají schopnost souhlasit
- Pěstouni a/nebo svěřenci soudu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentová terapie koarktace aorty
Stentování koarktace aorty
|
Transkatétrové zavedení kovového stentu pro zvětšení oblasti zúžení aorty způsobené koarktací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozdílu mezi systolickým krevním tlakem na pažích a nohou od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Neinvazivní systolický krevní tlak se měří v pažích a nohou na začátku a po 12 měsících sledování.
Rozdíl mezi těmito měřeními se vypočítá.
Rozdíl mezi systolickým krevním tlakem paží a nohou se snížil o 30 ± 22 mmHg (n=90)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se systolickým krevním tlakem vyšším než 95. percentil pro věk a pohlaví 12 měsíců po umístění stentu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Neinvazivní krevní tlak je hodnocen na začátku a po 12 měsících.
Počet pacientů se systolickým krevním tlakem > 95. percentilem pro věk a pohlaví je zaznamenáván na začátku (n=105) a porovnáván s 12měsíčním sledováním (n=92).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak, rozdíl mezi horními a dolními končetinami
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Měření rozdílu mezi horními a dolními končetinami neinvazivním, automatizovaným měřením systolického krevního tlaku ve čtyřech kvadrantech.
Srovnání mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Ringel, MD, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Jenkins, MD, Harvard University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Holzer RJ, Gauvreau K, McEnaney K, Watanabe H, Ringel R. Long-Term Outcomes of the Coarctation of the Aorta Stent Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2021 Jun;14(6):e010308. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.120.010308. Epub 2021 May 27.
- Meadows J, Minahan M, McElhinney DB, McEnaney K, Ringel R; COAST Investigators*. Intermediate Outcomes in the Prospective, Multicenter Coarctation of the Aorta Stent Trial (COAST). Circulation. 2015 May 12;131(19):1656-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013937. Epub 2015 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G060057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech jsou důvěrné a nejsou sdíleny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .