Coartazione della prova dello stent dell'aorta (COAST)

Gli obiettivi di questo studio sono fornire informazioni che supportino l'etichettatura sia del metallo nudo CP che degli stent coperti per il trattamento della coartazione aortica nativa e ricorrente in bambini, adolescenti e adulti selezionati. L'indagine si svolgerà in due fasi: la prima fase esaminerà la sicurezza e l'efficacia dello stent metallico nudo e raccoglierà informazioni sullo stent coperto quando utilizzato come terapia di soccorso per le lesioni aortiche che si verificano durante le procedure con stent metallico nudo.

Gli obiettivi dello studio di Fase Uno sono valutare l'uso dello stent metallico nudo CP per:

1. fornire una riduzione equivalente a un intervento chirurgico nel gradiente di pressione arteriosa della cuffia sistolica braccio-gamba 12 mesi dopo la dilatazione e l'impianto dello stent, rispetto al gradiente di pre-dilatazione;
2. ottenere un sollievo dal gradiente con un numero di giorni di ricovero inferiore rispetto alla chirurgia;
3. ottenere un gradiente di sollievo con un tasso di occorrenza di gravi eventi avversi correlati alla procedura che si verificano entro 30 giorni dalla dilatazione equivalente all'intervento chirurgico; E
4. ottenere un gradiente di sollievo con un tasso di insorgenza di ipertensione paradossale post-procedurale inferiore rispetto alla chirurgia.