주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 아동·청소년 치료를 위한 CLONICEL®의 안전성 및 유효성 평가 연구
2010년 3월 23일 업데이트: Addrenex Pharmaceuticals, Inc.
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 소아 및 청소년 치료에서 CLONICEL®(Clonidine HCl Sustained Release) 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 3상 용량-반응 평가
본 연구의 목적은 CLONICEL®(clonidine HCl 서방형)이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 가진 아동 및 청소년에게 안전하고 효과적인 치료제인지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
클로니딘은 70년대 초부터 경증에서 중등도의 고혈압을 치료하기 위해 효과적으로 사용된 중추 작용 알파2 아드레날린 작용제입니다. 고혈압 외에도 클로니딘은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 비롯한 여러 다른 적응증에 대해 광범위하게 평가 및 사용되었습니다.
현재 경구 제형의 효능을 유지하면서도 향상된 안전성 프로파일을 갖는 클로니딘 제형을 투여하기 용이하게 하는 것이 필요하다. 이번 임상시험은 ADHD 아동·청소년 치료에 클로니셀 서방형 제제에서 전달되는 클로니딘의 안전성과 효능을 조사할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
236
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Miami, Florida, 미국, 33161
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6세 이상 17세 이하의 남녀
- DSM-IV 기준에 따른 과잉행동형 또는 부주의/과잉행동 복합형의 ADHD 진단
- 베이스라인에서 ADHDRS-IV 설문지의 최소 점수 26점
- 수석 연구원이 판단한 일반적인 건강 상태
- CDC 성장 차트에 따른 대상체 연령 그룹의 체질량 지수 ≥ 5번째 백분위수.
- 정제를 삼킬 수 있는 능력
- 연구책임자가 판단한 일반적인 IQ ≥80
- 피험자와 부모/보호자는 정보에 입각한 동의 또는 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임 여성, 임신 또는 수유 중이거나 호르몬 약물, 이중 장벽 방법 또는 IUD와 같은 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의하지 않는 경우
- 연구자의 의견으로는 클로니딘 투여로 인한 안전 위험을 증가시키거나 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 신체 검사 또는 임상 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 질병 또는 이상이 존재합니다.
- 중앙 해석된 심전도(ECG) 판독값에서 임상적으로 유의미한 이상 존재
- 주 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 심각한 수반되는 Axis I 또는 Axis II 장애 또는 향정신성 약물을 필요로 하는 수반되는 정신과적 장애의 병력 또는 존재
- 수반되는 품행 장애(CD)의 병력
- 2세 이전에 열성 발작의 단일 에피소드를 제외한 발작의 병력
- 실신 에피소드의 역사
- 클로니딘의 흡수, 대사 또는 배설을 방해하는 장애의 존재
- 경피 클로니딘에 대한 모든 피부 반응을 포함하여 클로니딘에 대한 불내성의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 존재 또는 이력
- ADHD 약물을 제외한 양성 약물 스크리닝
- 연구 시작 30일 이내에 연구용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 삼
위약
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8주 동안 위약 정제
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실험적: 1
클로니셀 고용량
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8주 동안 고용량 clonidine HCl 지속 방출 정제
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실험적: 2
클로니셀 저용량
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8주 동안 저용량 clonidine HCl 지속 방출 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ADHDRS-IV
기간: 5주차
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CPRS-L, CGI-S 및 CGI-I
기간: 5주차
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5주차
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부작용, 검사실 평가, 활력 징후 및 ECG
기간: 전체 치료 단계
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전체 치료 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Moise A Khayrallah, PhD, Addrenex Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLON-301
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