Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CLONICEL® til behandling af børn og unge med opmærksomhedsforstyrrelser og hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)

23. marts 2010 opdateret af: Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

En fase III, dosis-respons evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CLONICEL® (Clonidin HCl Sustained Release) vs. Placebo i behandlingen af ​​børn og unge med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om CLONICEL® (clonidin HCl sustained release) er en sikker og effektiv behandling for børn og unge med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clonidin er en centralt virkende alfa2-adrenerg agonist, der er blevet brugt effektivt siden begyndelsen af ​​70'erne til at behandle mild til moderat hypertension. Ud over hypertension er clonidin blevet evalueret og brugt i vid udstrækning til adskillige andre indikationer, herunder ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Der er behov for en clonidinformulering, der er let at administrere, og som bevarer effektiviteten af ​​den nuværende orale formulering, men som har en forbedret sikkerhedsprofil. Det nuværende forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​clonidin leveret fra formuleringen med vedvarende frigivelse af CLONICEL til behandling af børn og unge med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 6 og 17 år, inklusive
  • Diagnose af ADHD af de hyperaktive eller kombinerede uopmærksomme/hyperaktive undertyper i henhold til DSM-IV kriterier
  • Minimumsscore på 26 på ADHDRS-IV spørgeskemaet ved baseline
  • Generelt godt helbred som vurderet af hovedefterforskeren
  • Body mass index ≥ 5. percentil af forsøgspersonens aldersgruppe i henhold til CDC-vækstdiagrammet.
  • Evne til at sluge tabletter
  • Generel IQ ≥80 som bedømt af den primære efterforsker
  • Subjekt samt forælder/værge kan underskrive informeret samtykke- eller samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, er gravid eller ammer eller ikke accepterer at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, såsom hormonmedicin, dobbeltbarrieremetode eller spiral
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant sygdom eller abnormitet ved fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorieevalueringer, som efter investigatorens opfattelse ville øge sikkerhedsrisiciene ved administration af clonidin eller forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant abnormitet på centralt fortolkede elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en samtidig psykiatrisk lidelse, der kræver psykotrop medicin eller en alvorlig samtidig akse I- eller akse II-lidelse, som kan forstyrre undersøgelsesvurderinger efter hovedforskerens vurdering
  • Anamnese med samtidig adfærdsforstyrrelse (CD)
  • Anamnese med anfald, bortset fra en enkelt episode med feberkramper før 2 års alderen
  • Historien om synkopale episoder
  • Tilstedeværelse af en lidelse, der ville interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af clonidin
  • Anamnese med intolerance over for clonidin, inklusive enhver dermatologisk reaktion på transdermal clonidin
  • Tilstedeværelse eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv stofskærm, med undtagelse af ADHD-medicin
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: placebo
placebotabletter i 8 uger
Eksperimentel: 1
CLONICEL Højdosis
Medicin: højdosis clonidin HCl langvarig frigivelse
højdosis clonidin HCl-tabletter med langvarig frigivelse i 8 uger
Eksperimentel: 2
CLONICEL Lav dosis
Medicin: lavdosis clonidin HCl vedvarende frigivelse
lavdosis clonidin HCl-tabletter med langvarig frigivelse i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHDRS-IV
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CPRS-L, CGI-S og CGI-I
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Uønskede hændelser, laboratorievurderinger, vitale tegn og EKG'er
Tidsramme: Gennem hele behandlingsfasen
Gennem hele behandlingsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Moise A Khayrallah, PhD, Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

12. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2010

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLON-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner