Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di CLONICEL® per il trattamento di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

23 marzo 2010 aggiornato da: Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Una fase III, valutazione dose-risposta dell'efficacia e della sicurezza di CLONICEL® (rilascio prolungato di clonidina HCl) rispetto al placebo nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è determinare se CLONICEL® (rilascio prolungato di clonidina HCl) è un trattamento sicuro ed efficace per bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La clonidina è un agonista adrenergico alfa2 ad azione centrale che è stato utilizzato efficacemente fin dai primi anni '70 per trattare l'ipertensione da lieve a moderata. Oltre all'ipertensione, la clonidina è stata valutata e ampiamente utilizzata per diverse altre indicazioni, tra cui il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

È necessaria una formulazione di clonidina di facile somministrazione che mantenga l'efficacia dell'attuale formulazione orale ma abbia un profilo di sicurezza migliorato. L'attuale studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della clonidina erogata dalla formulazione a rilascio prolungato di CLONICEL nel trattamento di bambini e adolescenti con ADHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi
  • Diagnosi di ADHD dei sottotipi iperattivi o combinati disattento/iperattivo secondo i criteri del DSM-IV
  • Punteggio minimo di 26 nel questionario ADHDRS-IV al basale
  • Buona salute generale secondo il giudizio del ricercatore principale
  • Indice di massa corporea ≥ 5° percentile della fascia di età del soggetto secondo il grafico di crescita del CDC.
  • Capacità di deglutire compresse
  • QI generale ≥80 secondo il giudizio del Principal Investigator
  • Soggetto e genitore/tutore in grado di firmare il consenso informato o il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Se la donna in età fertile, incinta o in allattamento o non accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, come farmaci ormonali, metodo a doppia barriera o IUD
  • Presenza di una malattia o anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo o alle valutazioni cliniche di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe i rischi per la sicurezza derivanti dalla somministrazione di clonidina o interferirebbe con la capacità del paziente di prendere parte allo studio.
  • Presenza di anomalie clinicamente significative nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) interpretate centralmente
  • Anamnesi o presenza di un disturbo psichiatrico concomitante che richieda farmaci psicotropi o di un grave disturbo concomitante di Asse I o Asse II che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio a giudizio del Ricercatore Principale
  • Storia di disturbo della condotta concomitante (CD)
  • Storia di convulsioni, ad eccezione di un singolo episodio di convulsioni febbrili prima dei 2 anni
  • Storia degli episodi sincopali
  • Presenza di un disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione della clonidina
  • Storia di intolleranza alla clonidina, inclusa qualsiasi reazione dermatologica alla clonidina transdermica
  • Presenza o storia di abuso di alcol o droghe
  • Screening di farmaci positivi, ad eccezione dei farmaci per l'ADHD
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 3
Placebo
Droga: placebo
compresse di placebo per 8 settimane
Sperimentale: 1
CLONICEL Dose elevata
Droga: rilascio prolungato di clonidina HCl ad alte dosi
alte dosi di clonidina HCl compresse a rilascio prolungato per 8 settimane
Sperimentale: 2
CLONICEL Dose bassa
Droga: rilascio prolungato di clonidina HCl a basso dosaggio
compresse a rilascio prolungato di clonidina HCl a basso dosaggio per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ADHDRS-IV
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CPRS-L, CGI-S e CGI-I
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Durante tutta la fase di trattamento
Durante tutta la fase di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Moise A Khayrallah, PhD, Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLON-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi