Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku CLONICEL® při léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

23. března 2010 aktualizováno: Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze III, dávka-odpověď hodnocení účinnosti a bezpečnosti CLONICEL® (klonidin HCl s prodlouženým uvolňováním) vs. placebo při léčbě dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je určit, zda je CLONICEL® (klonidin HCl s prodlouženým uvolňováním) bezpečnou a účinnou léčbou pro děti a dospívající s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klonidin je centrálně působící alfa2 adrenergní agonista, který se účinně používá od počátku 70. let k léčbě mírné až středně těžké hypertenze. Kromě hypertenze byl klonidin hodnocen a široce používán pro několik dalších indikací, včetně poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Je zapotřebí snadno aplikovatelná formulace klonidinu, která si zachová účinnost současné perorální formulace, ale má zlepšený bezpečnostní profil. Současná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost klonidinu dodávaného z formulace CLONICEL s prodlouženým uvolňováním při léčbě dětí a dospívajících s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 6 do 17 let včetně
  • Diagnostika ADHD hyperaktivních nebo kombinovaných nepozorných/hyperaktivních podtypů podle kritérií DSM-IV
  • Minimální skóre 26 v dotazníku ADHDRS-IV ve výchozím stavu
  • Celkový dobrý zdravotní stav podle posouzení hlavního zkoušejícího
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 5. percentil věkové skupiny subjektu podle růstového grafu CDC.
  • Schopnost polykat tablety
  • Obecné IQ ≥80 podle posouzení hlavního zkoušejícího
  • Subjekt i rodič/zákonný zástupce mohou podepsat informovaný souhlas nebo souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pokud žena ve fertilním věku, těhotná nebo kojící žena nebo nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce, jako je hormonální léčba, metoda dvojité bariéry nebo IUD
  • Přítomnost klinicky významného onemocnění nebo abnormality při fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních hodnoceních, které by podle názoru zkoušejícího zvýšily bezpečnostní rizika při podávání klonidinu nebo narušily schopnost pacienta zúčastnit se studie.
  • Přítomnost klinicky významné abnormality na centrálně interpretovaných hodnotách elektrokardiogramu (EKG).
  • Anamnéza nebo přítomnost souběžné psychiatrické poruchy vyžadující psychotropní léčbu nebo závažné souběžné poruchy osy I nebo osy II, která by mohla podle úsudku hlavního zkoušejícího narušovat hodnocení studie
  • Anamnéza souběžné poruchy chování (CD)
  • Záchvaty v anamnéze, s výjimkou jedné epizody febrilních záchvatů před dosažením 2. roku věku
  • Historie synkopálních epizod
  • Přítomnost poruchy, která by narušovala absorpci, metabolismus nebo vylučování klonidinu
  • Anamnéza intolerance klonidinu, včetně jakékoli dermatologické reakce na transdermální klonidin
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Pozitivní lékový screening, s výjimkou léků na ADHD
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 3
Placebo
Lék: placebo
placebo tablety po dobu 8 týdnů
Experimentální: 1
Vysoká dávka CLONICEL
Lék: vysoká dávka klonidinu HCl s prodlouženým uvolňováním
tablety s prodlouženým uvolňováním klonidinu HCl s vysokou dávkou po dobu 8 týdnů
Experimentální: 2
Nízká dávka CLONICEL
Lék: nízká dávka klonidinu HCl s prodlouženým uvolňováním
tablety s nízkou dávkou klonidinu HCl s prodlouženým uvolňováním po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ADHDRS-IV
Časové okno: 5. týden
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CPRS-L, CGI-S a CGI-I
Časové okno: 5. týden
5. týden
Nežádoucí příhody, laboratorní hodnocení, vitální funkce a EKG
Časové okno: Během celé léčebné fáze
Během celé léčebné fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Moise A Khayrallah, PhD, Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLON-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit