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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CLONICEL® zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

23. März 2010 aktualisiert von: Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-III-Dosis-Wirkungs-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CLONICEL® (Clonidin-HCl-verzögerte Freisetzung) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob CLONICEL® (Clonidin-HCl mit verzögerter Freisetzung) eine sichere und wirksame Behandlung für Kinder und Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clonidin ist ein zentral wirkender alpha2-adrenerger Agonist, der seit Anfang der 70er Jahre wirksam zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck eingesetzt wird. Neben Bluthochdruck wurde Clonidin für mehrere andere Indikationen, einschließlich der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), evaluiert und ausgiebig eingesetzt.

Es wird eine einfach zu verabreichende Clonidin-Formulierung benötigt, die die Wirksamkeit der derzeitigen oralen Formulierung beibehält, aber ein verbessertes Sicherheitsprofil aufweist. Die aktuelle Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonidin untersuchen, das aus der Formulierung mit verzögerter Freisetzung von CLONICEL bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit ADHS abgegeben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 6 und 17 Jahren, einschließlich
  • Diagnose von ADHS der hyperaktiven oder kombinierten unaufmerksamen/hyperaktiven Subtypen gemäß DSM-IV-Kriterien
  • Mindestpunktzahl von 26 auf dem ADHDRS-IV-Fragebogen zu Studienbeginn
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  • Body-Mass-Index ≥ 5. Perzentil der Altersgruppe des Probanden gemäß der CDC-Wachstumstabelle.
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Allgemeiner IQ ≥80, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt
  • Das Subjekt sowie die Eltern/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, eine Einverständniserklärung oder Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend ist oder nicht damit einverstanden ist, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B. hormonelle Medikamente, Doppelbarrierenmethode oder Spirale
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit oder Anomalie bei körperlicher Untersuchung oder klinischen Laboruntersuchungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheitsrisiken durch die Verabreichung von Clonidin erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Anomalie bei zentral interpretierten Elektrokardiogramm (EKG)-Messwerten
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer begleitenden psychiatrischen Störung, die Psychopharmaka erfordert, oder einer schweren begleitenden Achse-I- oder Achse-II-Störung, die die Studienbewertungen nach Einschätzung des Hauptprüfarztes beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer begleitenden Verhaltensstörung (CD)
  • Krampfanfälle in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer einzelnen Episode von Fieberkrämpfen vor dem 2. Lebensjahr
  • Geschichte synkopaler Episoden
  • Vorhandensein einer Störung, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Clonidin beeinträchtigen würde
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber Clonidin, einschließlich aller dermatologischen Reaktionen auf transdermales Clonidin
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Positiver Drogenscreen, mit Ausnahme von ADHS-Medikamenten
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten für 8 Wochen
Experimental: 1
CLONICEL Hochdosiert
Arzneimittel: Hochdosierte Clonidin-HCl-Retardierung
Hochdosierte Clonidin-HCl-Tabletten mit verzögerter Freisetzung für 8 Wochen
Experimental: 2
CLONICEL Niedrige Dosis
Arzneimittel: niedrig dosiertes Clonidin-HCl mit verzögerter Freisetzung
niedrig dosierte Clonidin-HCl-Tabletten mit verzögerter Freisetzung für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-IV
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CPRS-L, CGI-S und CGI-I
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
Unerwünschte Ereignisse, Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsphase
Während der gesamten Behandlungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Moise A Khayrallah, PhD, Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLON-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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