Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu CLONICEL® w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

23 marca 2010 zaktualizowane przez: Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Faza III, ocena dawka-odpowiedź skuteczności i bezpieczeństwa preparatu CLONICEL® (chlorowodorek klonidyny o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z placebo w leczeniu dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest ustalenie, czy CLONICEL® (klonidyna HCl o przedłużonym uwalnianiu) jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klonidyna jest ośrodkowo działającym agonistą alfa2-adrenergicznym, który jest skutecznie stosowany od wczesnych lat 70-tych w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia. Oprócz nadciśnienia, klonidyna była oceniana i szeroko stosowana w kilku innych wskazaniach, w tym w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Potrzebny jest łatwy do podawania preparat klonidyny, który zachowuje skuteczność obecnego preparatu doustnego, ale ma ulepszony profil bezpieczeństwa. Bieżące badanie będzie badać bezpieczeństwo i skuteczność klonidyny dostarczanej z preparatu CLONICEL o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dzieci i młodzieży z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie
  • Rozpoznanie ADHD podtypu nadpobudliwości lub złożonej nieuwagi/nadpobudliwości według kryteriów DSM-IV
  • Minimalny wynik 26 punktów w kwestionariuszu ADHDRS-IV na początku badania
  • Ogólny dobry stan zdrowia oceniany przez głównego badacza
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 5 percentyl grupy wiekowej badanego według wykresu wzrostu CDC.
  • Zdolność do połykania tabletek
  • Ogólne IQ ≥80 według oceny Głównego Badacza
  • Podmiot oraz rodzic/opiekun mogą podpisać świadomą zgodę lub formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży lub karmiąca lub nie zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, takiej jak leki hormonalne, metoda podwójnej bariery lub wkładka domaciczna
  • Obecność istotnej klinicznie choroby lub nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub klinicznych ocenach laboratoryjnych, które zdaniem badacza zwiększyłyby ryzyko bezpieczeństwa związane z podaniem klonidyny lub zakłóciłyby zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu.
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w centralnie interpretowanych odczytach elektrokardiogramu (EKG).
  • Historia lub obecność współistniejącego zaburzenia psychicznego wymagającego leków psychotropowych lub ciężkiego współistniejącego zaburzenia osi I lub osi II, które według oceny głównego badacza może wpływać na ocenę badania
  • Historia współistniejących zaburzeń zachowania (CD)
  • Historia drgawek, z wyjątkiem pojedynczego epizodu drgawek gorączkowych przed ukończeniem 2. roku życia
  • Historia epizodów synkopalnych
  • Obecność zaburzenia, które mogłoby zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie klonidyny
  • Historia nietolerancji klonidyny, w tym wszelkie reakcje dermatologiczne na klonidynę przezskórną
  • Obecność lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywny ekran narkotykowy, z wyjątkiem leków ADHD
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Placebo
Lek: placebo
tabletki placebo przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 1
Wysoka dawka CLONICEL
Lek: wysoka dawka chlorowodorku klonidyny o przedłużonym uwalnianiu
tabletki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku klonidyny w wysokiej dawce przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 2
CLONICEL Niska dawka
Lek: niska dawka chlorowodorku klonidyny o przedłużonym uwalnianiu
tabletki o przedłużonym uwalnianiu z małą dawką chlorowodorku klonidyny przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ADHDRS-IV
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
CPRS-L, CGI-S i CGI-I
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Zdarzenia niepożądane, oceny laboratoryjne, objawy życiowe i EKG
Ramy czasowe: Przez całą fazę leczenia
Przez całą fazę leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Moise A Khayrallah, PhD, Addrenex Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLON-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj