Teriparatide로 치료한 후 뼈 구조의 변화를 측정하기 위해 이미징 기술을 사용한 연구
2011년 10월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
고해상도 자기 공명 영상 및 디지털 위상 분석에 의해 결정된 테리파라타이드가 뼈 미세구조에 미치는 영향
이 연구의 목적은 이미징 기술을 사용하여 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 18~24개월의 치료 후 뼈 구조에 대한 테리파라타이드의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 테리파라타이드가 최대 24개월의 치료에 대해 승인되었으므로 환자는 18개월의 테리파라타이드 치료가 완료되면 6개월 연장 단계에서 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
이 확장을 통해 추가 뼈 품질 데이터를 수집할 수 있습니다.
캐나다에서는 테리파라타이드의 사용이 현재 18개월 동안 승인되었습니다.
캐나다의 환자는 24개월 동안 테리파라타이드 치료 사용에 대한 캐나다 보건부의 승인에 따라 6개월 연장 단계에 참여할 기회가 주어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80227
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3X8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후("삶의 변화" 이후) 골다공증이 있는 여성
- 45-85세 사이
- 골밀도 검사로 결정된 낮은 골량
- 이전에 비외상성 척추 또는 비척추 골절(요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부에서 -2.0 이하의 T-점수)이 있거나 골절이 없었습니다(T-점수가 -3.0 이하입니다. 같은 사이트)
- 알렌드로네이트, 리제드로네이트 또는 이반드로네이트와 같은 특정 경구용 골다공증 약물을 총 5년까지 복용할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 손목 부위의 뼈에 영향을 미칠 수 있는 상태가 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 손목 골절이 있었던 경우
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 고관절에 금속 임플란트가 있거나 고관절 대체술을 받은 경우
- 골육종의 위험이 증가합니다. 뼈의 파제트병, 이전의 뼈 종양 또는 골격에 대한 X-선 치료를 포함합니다.
- 현재 골다공증 이외의 뼈에 영향을 미치는 활성 또는 의심되는 질병이 있는 경우
- 칼슘, 혈중 부갑상선 호르몬 또는 기타 실험실 수치가 비정상적임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테리파라타이드
18개월 동안 매일 20마이크로그램(mcg) 테리파라타이드 피하 주사, 24개월 동안 지속 가능
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18개월 동안 매일 20mcg 테리파라타이드 피하 주사, 24개월 동안 지속 가능
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18개월 종료점에서 원위 반경의 표면-곡선 비율(SCR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 18개월
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SCR은 소주골의 주어진 부피에서 판형 구조 대 막대형 구조의 계산된 비율의 척도이며 섬유주 네트워크의 무결성을 반영합니다.
SCR 값이 높을수록 섬유주 네트워크가 더 온전합니다.
기준선에서 18개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트, 사전 비스포스포네이트 사용, 방문 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월 종료점에서 원위 반경의 표면-곡선비(SCR) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24개월
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SCR은 소주골의 주어진 부피에서 판형 구조 대 막대형 구조의 계산된 비율의 척도이며 섬유주 네트워크의 무결성을 반영합니다.
SCR 값이 높을수록 섬유주 네트워크가 더 온전합니다.
기준선에서 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트, 사전 비스포스포네이트 사용, 방문 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 24개월
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18개월 및 24개월 종점에서 원위 반경의 피질 두께(CT) 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 18, 24개월
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피질 두께(CT)는 주어진 뼈 부피에서 두 피질의 두께입니다.
기준선에서 18, 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트, 사전 비스포스포네이트 사용, 방문 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18, 24개월
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18개월 및 24개월 종점에서 원위 반경의 위상 침식 지수(TEI)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 18, 24개월
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TEI는 감소할 것으로 예상되는 합계와 비교하여 뼈 침식과 함께 증가할 것으로 예상되는 위상 매개변수 합계의 비율입니다.
TEI 값이 낮을수록 섬유주 네트워크가 더 온전합니다.
기준선에서 18, 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트, 사전 비스포스포네이트 사용, 방문 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18, 24개월
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18개월 및 24개월 종점에서 원위 요골의 골 용적(BV)/총 용적(TV) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 18, 24개월
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BV/TV는 관심 영역의 전체 부피에 대한 감지 가능한 뼈의 비율 추정치입니다.
기준선에서 18, 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트, 사전 비스포스포네이트 사용, 방문 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18, 24개월
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3, 6, 12, 18 및 24개월 종료점에서 표면-곡선비(SCR)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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SCR은 소주골의 주어진 부피에서 판형 구조 대 막대형 구조의 계산된 비율의 척도이며 섬유주 네트워크의 무결성을 반영합니다.
SCR 값이 높을수록 섬유주 네트워크가 더 온전합니다.
기준선에서 3, 6, 12, 18, 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트, 사전 비스포스포네이트 사용, 방문 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 3, 6, 12, 18, 24개월
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18개월 종료점에서 요추의 체적 골밀도(BMD) 기준치로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 18개월
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용적 BMD는 주어진 뼈 용적에 포함된 미네랄 양을 측정한 것으로 입방 센티미터당 밀리그램(mg/cm³)으로 표시됩니다.
기준선에서 18개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18개월
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18개월 종료점에서 고관절의 체적 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 18개월
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용적 BMD는 주어진 뼈 용적에 포함된 미네랄 양을 측정한 것입니다.
기준선에서 18개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18개월
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18개월 종료점에서 요추의 뼈 강도 추정치의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 18개월
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척추의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 데이터의 유한 요소 분석은 가상 축 하중을 사용하여 척추체의 강도를 추정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 18개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18개월
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18개월 종점에서 둔부의 골 강도 추정치의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 18개월
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엉덩이에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 데이터의 유한 요소 분석을 사용하여 가상의 옆으로 넘어진 근위 대퇴골의 강도를 추정합니다.
기준선에서 18개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18개월
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18개월 및 24개월 종료점에서 요추 부위 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 18, 24개월
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면적 BMD는 주어진 뼈 영역의 미네랄 양을 측정한 것입니다.
기준선에서 18개월 및 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18, 24개월
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18개월 및 24개월 종료점에서 대퇴골 경부 면적 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 18, 24개월
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면적 BMD는 주어진 뼈 영역의 미네랄 양을 측정한 것입니다.
기준선에서 18개월 및 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18, 24개월
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18개월 및 24개월 종료점에서 전체 고관절에서 면적 BMD 반응의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 18, 24개월
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면적 BMD는 주어진 뼈 영역의 미네랄 양을 측정한 것입니다.
기준선에서 18개월 및 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18, 24개월
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18개월 및 24개월 종료점에서 ⅓ 원위 반경에서 면적 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 18, 24개월
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면적 BMD는 주어진 뼈 영역의 미네랄 양을 측정한 것입니다.
기준선에서 18개월 및 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18, 24개월
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18개월 및 24개월 종료점에서 초원위 반경에서 면적 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 18, 24개월
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면적 BMD는 주어진 뼈 영역의 미네랄 양을 측정한 것입니다.
기준선에서 18개월 및 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 분산 분석(ANOVA)에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트 및 사전 비스포스포네이트 사용에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 18, 24개월
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3개월, 6개월 및 24개월 종료점에서 혈청 프로콜라겐 유형 I N-말단 프로펩티드(PINP)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 3, 6, 24개월
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PINP는 뼈 형성의 척도입니다.
기준선에서 3, 6, 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트, 사전 비스포스포네이트 사용, 방문 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 3, 6, 24개월
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3, 6, 24개월 종점에서 I형 콜라겐(CTX)의 혈청 카르복시말단 가교 텔로펩티드의 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선, 3, 6, 24개월
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CTX는 뼈 흡수의 척도입니다.
기준선에서 3, 6, 24개월까지 백분율 변화의 최소 제곱(LS) 평균은 혼합 모델 반복 측정 분석에서 나온 것입니다.
모델에는 조사자 사이트, 사전 비스포스포네이트 사용, 방문 및 기준선에 대한 용어가 포함되었습니다.
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기준선, 3, 6, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11996
- B3D-US-GHDJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .