Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der bruger billedteknologi til at måle ændringer i knoglestruktur efter behandling med Teriparatid

7. oktober 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Virkningerne af Teriparatid på knoglemikroarkitektur som bestemt ved højopløsnings magnetisk resonansbilleddannelse og digital topologisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge billeddannelsesteknologier til at demonstrere virkningerne af teriparatid på knoglestrukturen efter 18 til 24 måneders behandling hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da teriparatid er godkendt til op til 24 måneders behandling i USA, vil patienter få mulighed for at fortsætte i en 6-måneders forlængelsesfase efter afslutning af 18 måneders teriparatidbehandling. Denne udvidelse giver mulighed for indsamling af yderligere knoglekvalitetsdata. I Canada er brugen af ​​teriparatid i øjeblikket godkendt i 18 måneder. Patienter i Canada kan få mulighed for at deltage i den 6-måneders forlængelsesfase, betinget af Health Canadas godkendelse af brugen af ​​teriparatidbehandling i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausale (efter "livets forandring") kvinder med osteoporose
  • mellem 45-85 år
  • har lav knoglemasse som bestemt ved en knogletæthedstest
  • har mindst én tidligere atraumatisk vertebral eller ikke-vertebral fraktur (med en T-score på -2,0 eller lavere ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen) eller ingen tidligere fraktur (med en T-score på -3,0 eller lavere ved de samme steder)
  • kunne have taget op til 5 år i alt af visse orale osteoporosemedicin såsom alendronat, risedronat eller ibandronat

Ekskluderingskriterier:

  • har tilstande, der ville påvirke knoglen i området af håndleddet eller har haft et tidligere brud på begge håndled, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • har et metalimplantat eller har fået en hofteudskiftning i begge hofter, hvilket kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • har en øget risiko for osteosarkom; omfatter Pagets knoglesygdom, en tidligere knogletumor eller røntgenbehandling af skelettet
  • i øjeblikket har aktive eller mistænkte sygdomme, der påvirker knoglen, bortset fra osteoporose
  • har unormale niveauer af calcium, parathyreoideahormon i blodet eller andre laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teriparatid
20 mikrogram (mcg) teriparatid subkutan injektion dagligt i 18 måneder, med mulighed for at fortsætte i 24 måneder
Medicin: teriparatid
20 mcg teriparatid subkutan injektion om dagen i 18 måneder, med mulighed for at fortsætte i 24 måneder
Andre navne:
  • LY333334
  • FORSTEO
  • FORTEO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i overflade-til-kurve-forhold (SCR) i den distale radius ved endepunkt 18. måned
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
SCR er et mål for det beregnede forhold mellem pladelignende og stavlignende strukturer i et givet volumen af ​​trabekulær knogle og afspejler integriteten af ​​det trabekulære netværk. Jo højere værdi for SCR, jo mere intakt er det trabekulære netværk. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 måneder er fra en blandet model med gentagne målinger. Modellen inkluderede vilkår for efterforskersted, tidligere brug af bisfosfonater, besøg og baseline.
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i overflade-til-kurve-forhold (SCR) i den distale radius ved endepunkt 24. måned
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
SCR er et mål for det beregnede forhold mellem pladelignende og stavlignende strukturer i et givet volumen af ​​trabekulær knogle og afspejler integriteten af ​​det trabekulære netværk. Jo højere værdi for SCR, jo mere intakt er det trabekulære netværk. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 24 måneder er fra en blandet model med gentagne målinger. Modellen inkluderede vilkår for efterforskersted, tidligere brug af bisfosfonater, besøg og baseline.
Baseline, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i kortikal tykkelse (CT) i den distale radius ved endepunkt 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder
Kortikal tykkelse (CT) er tykkelsen af ​​begge cortex i et givet volumen knogle. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18, 24 måneder er fra en blandet model med gentagne målinger. Modellen inkluderede vilkår for efterforskersted, tidligere brug af bisfosfonater, besøg og baseline.
Baseline, 18, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i topologisk erosionsindeks (TEI) i den distale radius ved endepunkt 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder
TEI er forholdet mellem summen af ​​topologiske parametre, der forventes at stige med knogleerosion sammenlignet med summen af ​​dem, der forventes at falde. Jo lavere værdien for TEI er, jo mere intakt er det trabekulære netværk. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18, 24 måneder er fra en blandet model med gentagne målinger. Modellen inkluderede vilkår for efterforskersted, tidligere brug af bisfosfonater, besøg og baseline.
Baseline, 18, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i forholdet mellem knoglevolumen (BV)/Totalvolumen (TV) i den distale radius ved endepunkt 18. og 24. måned
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder
BV/TV er estimatet af forholdet mellem detekterbar knogle i forhold til det samlede volumen af ​​området af interesse. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18, 24 måneder er fra en blandet model med gentagne målinger. Modellen inkluderede vilkår for efterforskersted, tidligere brug af bisfosfonater, besøg og baseline.
Baseline, 18, 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i overflade-til-kurve-forhold (SCR) ved endepunkt 3, 6, 12, 18 og 24 måned
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
SCR er et mål for det beregnede forhold mellem pladelignende og stavlignende strukturer i et givet volumen af ​​trabekulær knogle og afspejler integriteten af ​​det trabekulære netværk. Jo højere værdi for SCR, jo mere intakt er det trabekulære netværk. Mindste kvadraters (LS) middelværdi af den procentvise ændring fra baseline til 3, 6, 12, 18, 24 måneder er fra en analyse af gentagne målinger med blandet model. Modellen inkluderede vilkår for efterforskersted, tidligere brug af bisfosfonater, besøg og baseline.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i volumetrisk knoglemineraldensitet (BMD) af lændehvirvelsøjlen ved endepunkt 18. måned
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Volumetrisk BMD er et mål for mængden af ​​mineral i et givet volumen knogle, udtrykt som milligram per kubikcentimeter (mg/cm³). Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18 måneder
Procent ændring fra baseline i volumetrisk knoglemineraltæthed (BMD) af hoften ved endepunkt 18. måned
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Volumetrisk BMD er et mål for mængden af ​​mineral i et givet volumen knogle. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18 måneder
Procentvis ændring fra baseline i estimat af knoglestyrke i lændehvirvelsøjlen ved endepunkt 18. måned
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Finite Element Analyse af computertomografi (CT) data fra rygsøjlen bruges til at estimere styrken af ​​et hvirvellegeme ved hjælp af en virtuel aksial belastning. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18 måneder
Procentvis ændring fra baseline i vurderingen af ​​hoftens knoglestyrke ved endepunkt 18. måned
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Finite Element Analyse af computertomografi (CT) data fra hofte bruges til at estimere styrken af ​​det proksimale femur med et virtuelt sideværts fald. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18 måneder
Procentvis ændring fra baseline i Areal BMD ved lændehvirvelsøjlen ved endepunkt 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder
Areal BMD er et mål for mængden af ​​mineral i et givet knogleområde. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 og 24 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i Areal BMD ved lårbenshalsen ved endepunkt 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder
Areal BMD er et mål for mængden af ​​mineral i et givet knogleområde. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 og 24 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i Areal BMD-responser ved total hofte ved endepunkt 18 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder
Areal BMD er et mål for mængden af ​​mineral i et givet knogleområde. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 og 24 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i Areal BMD ved ⅓ Distal Radius ved Måned 18 og 24 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder
Areal BMD er et mål for mængden af ​​mineral i et givet knogleområde. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 og 24 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18, 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i Areal BMD ved Ultra-Distal Radius ved Måned 18 og 24 Endpoint
Tidsramme: Baseline, 18, 24 måneder
Areal BMD er et mål for mængden af ​​mineral i et givet knogleområde. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 18 og 24 måneder er fra en variansanalyse (ANOVA). Modellen inkluderede vilkår for investigator site og tidligere brug af bisfosfonater.
Baseline, 18, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i serumprokollagen type I N-terminalt propeptid (PINP) ved endepunkt 3, 6 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 24 måneder
PINP er et mål for knogledannelse. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 3, 6, 24 måneder er fra en blandet model med gentagne målinger. Modellen inkluderede vilkår for efterforskersted, tidligere brug af bisfosfonater, besøg og baseline.
Baseline, 3, 6, 24 måneder
Procent ændring fra baseline i serum carboxyterminalt tværbindingstelopeptid af type I kollagen (CTX) ved endepunkt 3, 6 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 24 måneder
CTX er et mål for knogleresorption. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af den procentvise ændring fra baseline til 3, 6, 24 måneder er fra en blandet model med gentagne målinger. Modellen inkluderede vilkår for efterforskersted, tidligere brug af bisfosfonater, besøg og baseline.
Baseline, 3, 6, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2007

Først opslået (Skøn)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11996
  • B3D-US-GHDJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner