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Eine Studie mit bildgebender Technologie zur Messung von Veränderungen der Knochenstruktur nach der Behandlung mit Teriparatid

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Auswirkungen von Teriparatid auf die Knochenmikroarchitektur, bestimmt durch hochauflösende Magnetresonanztomographie und digitale topologische Analyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bildgebende Verfahren einzusetzen, um die Auswirkungen von Teriparatid auf die Knochenstruktur nach 18 bis 24 Monaten Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Teriparatid in den USA für eine Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten zugelassen ist, haben Patienten die Möglichkeit, nach Abschluss der 18-monatigen Teriparatid-Behandlung in einer sechsmonatigen Verlängerungsphase fortzufahren. Diese Erweiterung ermöglicht die Erfassung zusätzlicher Daten zur Knochenqualität. In Kanada ist die Anwendung von Teriparatid derzeit für 18 Monate zugelassen. Patienten in Kanada erhalten möglicherweise die Möglichkeit, an der sechsmonatigen Verlängerungsphase teilzunehmen, sofern Health Canada die Verwendung einer Teriparatid-Behandlung für 24 Monate genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
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    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
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    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale (nach der „Veränderung des Lebens“) Frauen mit Osteoporose
  • im Alter zwischen 45 und 85 Jahren
  • eine geringe Knochenmasse haben, wie durch einen Knochendichtetest festgestellt
  • Sie haben mindestens eine vorherige atraumatische Wirbel- oder Nichtwirbelfraktur (mit einem T-Score von -2,0 oder niedriger an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals) oder keine vorherige Fraktur (mit einem T-Score von -3,0 oder niedriger). dieselben Seiten)
  • könnte insgesamt bis zu 5 Jahre lang bestimmte orale Osteoporosemedikamente wie Alendronat, Risedronat oder Ibandronat eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • an Erkrankungen leiden, die den Knochen im Bereich des Handgelenks beeinträchtigen würden, oder wenn Sie zuvor einen Bruch eines der beiden Handgelenke erlitten haben, der die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • Sie haben ein Metallimplantat oder einen Hüftersatz in einer Hüfte, was die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte
  • ein erhöhtes Osteosarkomrisiko haben; Dazu gehören Morbus Paget des Knochens, ein früherer Knochentumor oder eine Röntgenbehandlung des Skeletts
  • derzeit aktive oder vermutete Krankheiten haben, die den Knochen betreffen, mit Ausnahme von Osteoporose
  • Sie haben abnormale Werte für Kalzium, Parathormon im Blut oder andere Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teriparatid
20 Mikrogramm (mcg) Teriparatid als subkutane Injektion pro Tag für 18 Monate, mit der Möglichkeit einer Fortsetzung für 24 Monate
Arzneimittel: Teriparatid
20 µg Teriparatid als subkutane Injektion pro Tag für 18 Monate, mit der Möglichkeit einer Fortsetzung für 24 Monate
Andere Namen:
  • LY333334
  • FORSTEO
  • FORTEO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Oberflächen-zu-Kurven-Verhältnisses (SCR) im distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
SCR ist ein Maß für das berechnete Verhältnis von plattenförmigen zu stäbchenförmigen Strukturen in einem bestimmten Volumen an Trabekelknochen und spiegelt die Integrität des Trabekelnetzwerks wider. Je höher der Wert für SCR ist, desto intakter ist das Trabekelnetzwerk. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten stammt aus einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste Begriffe für den Prüfort, die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten, den Besuch und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Oberflächen-zu-Kurven-Verhältnisses (SCR) im distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt im Monat 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
SCR ist ein Maß für das berechnete Verhältnis von plattenförmigen zu stäbchenförmigen Strukturen in einem bestimmten Volumen an Trabekelknochen und spiegelt die Integrität des Trabekelnetzwerks wider. Je höher der Wert für SCR ist, desto intakter ist das Trabekelnetzwerk. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Änderung vom Ausgangswert bis 24 Monate stammt aus einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste Begriffe für den Prüfort, die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten, den Besuch und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 24 Monate
Prozentuale Änderung der kortikalen Dicke (CT) im distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate
Die Kortikalisdicke (CT) ist die Dicke beider Kortikales in einem bestimmten Knochenvolumen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Änderung vom Ausgangswert auf 18, 24 Monate stammt aus einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste Begriffe für den Prüfort, die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten, den Besuch und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate
Prozentuale Änderung des topologischen Erosionsindex (TEI) im distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate
TEI ist das Verhältnis der Summe der topologischen Parameter, von denen erwartet wird, dass sie mit der Knochenerosion zunehmen, im Vergleich zur Summe der Parameter, von denen erwartet wird, dass sie abnehmen. Je niedriger der TEI-Wert ist, desto intakter ist das Trabekelnetzwerk. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Änderung vom Ausgangswert auf 18, 24 Monate stammt aus einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste Begriffe für den Prüfort, die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten, den Besuch und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate
Prozentuale Änderung des Knochenvolumens (BV)/Gesamtvolumens (TV)-Verhältnisses im distalen Radius gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate
BV/TV ist die Schätzung des Verhältnisses von nachweisbarem Knochen im Verhältnis zum Gesamtvolumen der interessierenden Region. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Änderung vom Ausgangswert auf 18, 24 Monate stammt aus einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste Begriffe für den Prüfort, die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten, den Besuch und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 18, 24 Monate
Prozentuale Änderung des Oberflächen-zu-Kurven-Verhältnisses (SCR) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 3, 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24 Monate
SCR ist ein Maß für das berechnete Verhältnis von plattenförmigen zu stäbchenförmigen Strukturen in einem bestimmten Volumen an Trabekelknochen und spiegelt die Integrität des Trabekelnetzwerks wider. Je höher der Wert für SCR ist, desto intakter ist das Trabekelnetzwerk. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12, 18, 24 Monate stammt aus einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste Begriffe für den Prüfort, die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten, den Besuch und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 12, 18, 24 Monate
Prozentuale Änderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Die volumetrische BMD ist ein Maß für die Mineralstoffmenge in einem bestimmten Knochenvolumen, ausgedrückt in Milligramm pro Kubikzentimeter (mg/cm³). Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18 Monate
Prozentuale Änderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD) der Hüfte gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Die volumetrische BMD ist ein Maß für die Mineralstoffmenge in einem bestimmten Knochenvolumen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18 Monate
Prozentuale Änderung der Schätzung der Knochenstärke der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Die Finite-Elemente-Analyse von Computertomographiedaten (CT) der Wirbelsäule wird verwendet, um die Stärke eines Wirbelkörpers mithilfe einer virtuellen axialen Belastung abzuschätzen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18 Monate
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schätzung der Knochenstärke der Hüfte am Endpunkt im 18. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 18 Monate
Die Finite-Elemente-Analyse von Computertomographiedaten (CT) aus der Hüfte wird verwendet, um die Stärke des proximalen Femurs bei einem virtuellen Seitwärtssturz abzuschätzen. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert bis zu 18 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18 Monate
Prozentuale Veränderung der Flächen-BMD an der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate
Der Flächen-BMD ist ein Maß für die Mineralstoffmenge in einem bestimmten Knochenbereich. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zu 18 und 24 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18, 24 Monate
Prozentuale Veränderung der Flächen-BMD am Schenkelhals gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate
Der Flächen-BMD ist ein Maß für die Mineralstoffmenge in einem bestimmten Knochenbereich. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zu 18 und 24 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18, 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der flächenhaften BMD-Reaktionen bei der gesamten Hüfte am Endpunkt 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate
Der Flächen-BMD ist ein Maß für die Mineralstoffmenge in einem bestimmten Knochenbereich. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zu 18 und 24 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18, 24 Monate
Prozentuale Änderung der Flächen-BMD gegenüber dem Ausgangswert bei ⅓ Distalradius am Endpunkt im 18. und 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate
Der Flächen-BMD ist ein Maß für die Mineralstoffmenge in einem bestimmten Knochenbereich. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zu 18 und 24 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18, 24 Monate
Prozentuale Änderung der Flächen-BMD im ultradistalen Radius gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt 18 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 18, 24 Monate
Der Flächen-BMD ist ein Maß für die Mineralstoffmenge in einem bestimmten Knochenbereich. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zu 18 und 24 Monaten stammt aus einer Varianzanalyse (ANOVA). Das Modell enthielt Bedingungen für den Prüfort und die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten.
Ausgangswert: 18, 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-Prokollagen-Typ-I-N-terminalen Propeptids (PINP) am Endpunkt 3, 6 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 24 Monate
PINP ist ein Maß für die Knochenbildung. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 24 Monaten stammt aus einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste Begriffe für den Prüfort, die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten, den Besuch und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 24 Monate
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des carboxyterminal vernetzenden Telopeptids von Typ-I-Kollagen (CTX) im Serum am Endpunkt 3, 6 und 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 24 Monate
CTX ist ein Maß für die Knochenresorption. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert zu 3, 6, 24 Monaten stammt aus einer gemischten Modellanalyse mit wiederholten Messungen. Das Modell umfasste Begriffe für den Prüfort, die vorherige Verwendung von Bisphosphonaten, den Besuch und den Ausgangswert.
Ausgangswert: 3, 6, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11996
  • B3D-US-GHDJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

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