Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající zobrazovací technologii k měření změn ve struktuře kostí po léčbě teriparatidem

7. října 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinky teriparatidu na kostní mikroarchitekturu, jak byly stanoveny zobrazováním magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením a digitální topologickou analýzou

Účelem této studie je pomocí zobrazovacích technologií prokázat účinky teriparatidu na kostní strukturu po 18 až 24 měsících terapie u postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že teriparatid je v USA schválen až na 24 měsíců léčby, budou mít pacienti možnost pokračovat v 6měsíční prodloužené fázi po dokončení 18měsíční léčby teriparatidem. Toto rozšíření umožní sběr dalších údajů o kvalitě kostí. V Kanadě je v současnosti používání teriparatidu schváleno na 18 měsíců. Pacienti v Kanadě mohou dostat příležitost zúčastnit se 6měsíční prodloužené fáze, podmíněné schválením Health Canada pro použití léčby teriparatidem po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální (po „změně života“) ženy s osteoporózou
  • ve věku 45-85 let
  • mají nízkou kostní hmotu stanovenou testem hustoty kostí
  • mít alespoň jednu předchozí atraumatickou vertebrální nebo nevertebrální zlomeninu (s T-skóre -2,0 nebo nižším v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti) nebo žádnou předchozí zlomeninu (s T-skóre -3,0 nebo nižším při tyto stejné stránky)
  • mohl užívat celkem až 5 let určité perorální léky na osteoporózu, jako je alendronát, risedronát nebo ibandronát

Kritéria vyloučení:

  • máte onemocnění, která by ovlivnila kost v oblasti zápěstí, nebo jste v minulosti měli zlomeninu kteréhokoli zápěstí, což by mohlo ovlivnit výsledky studie
  • máte kovový implantát nebo jste podstoupili náhradu kyčle v obou kyčlích, což by mohlo ovlivnit výsledky studie
  • mají zvýšené riziko osteosarkomu; zahrnuje Pagetovu chorobu kostí, předchozí kostní nádor nebo rentgenové ošetření skeletu
  • v současné době mají aktivní nebo suspektní onemocnění, která postihují kosti, jiná než osteoporóza
  • máte abnormální hladiny vápníku, parathormonu v krvi nebo jiné laboratorní hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teriparatid
20 mikrogramů (mcg) teriparatidu subkutánní injekcí denně po dobu 18 měsíců s možností pokračovat po dobu 24 měsíců
Lék: teriparatid
20 mcg teriparatidu subkutánní injekcí denně po dobu 18 měsíců s možností pokračovat po dobu 24 měsíců
Ostatní jména:
  • LY333334
  • FORSTEO
  • FORTEO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru povrchu ke křivce (SCR) v distálním poloměru v koncovém bodě 18. měsíce od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
SCR je mírou vypočteného poměru deskovitých a tyčovitých struktur v daném objemu trabekulární kosti a odráží integritu trabekulární sítě. Čím vyšší je hodnota pro SCR, tím je trabekulární síť neporušenější. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 měsíců je z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu. Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího, předchozí použití bisfosfonátů, návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna poměru povrchu ke křivce (SCR) v distálním poloměru v koncovém bodě 24. měsíce od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
SCR je mírou vypočteného poměru deskovitých a tyčovitých struktur v daném objemu trabekulární kosti a odráží integritu trabekulární sítě. Čím vyšší je hodnota pro SCR, tím je trabekulární síť neporušenější. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 24 měsíců je z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu. Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího, předchozí použití bisfosfonátů, návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v kortikální tloušťce (CT) v distálním radiu v 18. a 24. měsíci Endpoint
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Kortikální tloušťka (CT) je tloušťka obou kortexů v daném objemu kosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18, 24 měsíců je z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu. Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího, předchozí použití bisfosfonátů, návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v indexu topologické eroze (TEI) v distálním poloměru v 18. a 24. měsíci Endpoint
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců
TEI je poměr součtu topologických parametrů, o kterých se očekává, že se zvýší s erozí kosti, ve srovnání se součtem těch, o kterých se očekává, že se sníží. Čím nižší je hodnota TEI, tím je trabekulární síť neporušenější. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18, 24 měsíců je z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu. Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího, předchozí použití bisfosfonátů, návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Procentuální změna poměru objemu kostí (BV)/celkového objemu (TV) v distálním radiu od výchozí hodnoty v 18. a 24. měsíci koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců
BV/TV je odhad poměru detekovatelné kosti vzhledem k celkovému objemu oblasti zájmu. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18, 24 měsíců je z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu. Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího, předchozí použití bisfosfonátů, návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Procentuální změna poměru povrchu ke křivce (SCR) od základní linie v koncovém bodě 3, 6, 12, 18 a 24
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
SCR je mírou vypočteného poměru deskovitých a tyčovitých struktur v daném objemu trabekulární kosti a odráží integritu trabekulární sítě. Čím vyšší je hodnota pro SCR, tím je trabekulární síť neporušenější. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 3, 6, 12, 18, 24 měsíců je z analýzy opakovaných měření smíšeného modelu. Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího, předchozí použití bisfosfonátů, návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemové kostní minerální hustotě (BMD) bederní páteře v koncovém bodě 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Objemová BMD je míra množství minerálu v daném objemu kosti, vyjádřená v miligramech na centimetr krychlový (mg/cm³). Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v objemové kostní minerální hustotě (BMD) kyčle v koncovém bodě 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Objemová BMD je míra množství minerálu v daném objemu kosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v odhadu síly kostí bederní páteře v koncovém bodě 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Analýza konečných prvků dat z počítačové tomografie (CT) z páteře se používá k odhadu síly obratlového těla pomocí virtuálního axiálního zatížení. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v odhadu síly kostí kyčle v koncovém bodě 18. měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Analýza konečných prvků dat z počítačové tomografie (CT) z kyčle se používá k odhadu síly proximálního femuru s virtuálním bočním pádem. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plošné BMD v bederní páteři v 18. a 24. měsíci Endpoint
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Plošná BMD je míra množství minerálu v dané oblasti kosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 a 24 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plošné BMD v krčku stehenní kosti v 18. a 24. měsíci Endpoint
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Plošná BMD je míra množství minerálu v dané oblasti kosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 a 24 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plošných odpovědích BMD v celkovém hip v 18. a 24. měsíci koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Plošná BMD je míra množství minerálu v dané oblasti kosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 a 24 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plošné BMD na ⅓ distálního poloměru v 18. a 24. měsíci koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Plošná BMD je míra množství minerálu v dané oblasti kosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 a 24 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti BMD v ultra-distálním poloměru v 18. a 24. měsíci koncového bodu
Časové okno: Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Plošná BMD je míra množství minerálu v dané oblasti kosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 18 a 24 měsíců je z analýzy rozptylu (ANOVA). Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího a předchozí použití bisfosfonátů.
Výchozí stav, 18, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v N-terminálním propeptidu sérového prokolagenu typu I (PINP) ve 3., 6. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 24 měsíců
PINP je měřítkem tvorby kosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 3, 6, 24 měsíců je z analýzy opakovaného měření smíšeného modelu. Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího, předchozí použití bisfosfonátů, návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 3, 6, 24 měsíců
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém karboxyterminálním zesíťujícím telopeptidu kolagenu typu I (CTX) ve 3., 6. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 24 měsíců
CTX je měřítkem kostní resorpce. Průměr nejmenších čtverců (LS) procentuální změny od výchozí hodnoty do 3, 6, 24 měsíců je z analýzy opakovaného měření smíšeného modelu. Model zahrnoval termíny pro místo zkoušejícího, předchozí použití bisfosfonátů, návštěvu a výchozí stav.
Výchozí stav, 3, 6, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11996
  • B3D-US-GHDJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit