Uno studio che utilizza la tecnologia di imaging per misurare i cambiamenti nella struttura ossea dopo il trattamento con teriparatide
7 ottobre 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Gli effetti del teriparatide sulla microarchitettura ossea come determinato dalla risonanza magnetica ad alta risoluzione e dall'analisi topologica digitale
Lo scopo di questo studio è utilizzare le tecnologie di imaging per dimostrare gli effetti del teriparatide sulla struttura ossea dopo 18-24 mesi di terapia nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Poiché il teriparatide è approvato per un massimo di 24 mesi di trattamento negli Stati Uniti, ai pazienti verrà data la possibilità di continuare con una fase di estensione di 6 mesi al termine dei 18 mesi di trattamento con teriparatide.
Questa estensione consentirà la raccolta di ulteriori dati sulla qualità dell'osso.
In Canada, l'uso di teriparatide è attualmente approvato per 18 mesi.
Ai pazienti in Canada può essere data l'opportunità di partecipare alla fase di estensione di 6 mesi, subordinata all'approvazione da parte di Health Canada dell'uso del trattamento con teriparatide per 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa (dopo il "cambio di vita") con osteoporosi
- tra i 45 e gli 85 anni
- hanno una massa ossea bassa come determinato da un test di densità ossea
- avere almeno una precedente frattura vertebrale atraumatica o non vertebrale (con un punteggio T di -2,0 o inferiore a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore) o nessuna frattura precedente (con un punteggio T di -3,0 o inferiore a questi stessi siti)
- potrebbe aver impiegato fino a 5 anni in totale di alcuni farmaci per l'osteoporosi orale come alendronato, risedronato o ibandronato
Criteri di esclusione:
- ha condizioni che potrebbero influenzare l'osso nella regione del polso o ha avuto una precedente frattura di uno dei polsi che potrebbe influenzare i risultati dello studio
- avere un impianto metallico o aver subito una sostituzione dell'anca in una delle due anche che potrebbe influire sui risultati dello studio
- hanno un aumentato rischio di osteosarcoma; include la malattia ossea di Paget, un precedente tumore osseo o un trattamento ai raggi X dello scheletro
- hanno attualmente malattie attive o sospette che colpiscono l'osso, diverse dall'osteoporosi
- ha livelli anormali di calcio, ormone paratiroideo nel sangue o altri valori di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teriparatide
20 microgrammi (mcg) di teriparatide per iniezione sottocutanea al giorno per 18 mesi, con possibilità di continuare per 24 mesi
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Iniezione sottocutanea di 20 mcg di teriparatide al giorno per 18 mesi, con possibilità di continuare per 24 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto superficie-curva (SCR) nel radio distale all'endpoint del mese 18
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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L'SCR è una misura del rapporto calcolato tra le strutture simili a placche e quelle a bastoncino in un dato volume di osso trabecolare e riflette l'integrità della rete trabecolare.
Più alto è il valore di SCR, più intatta è la rete trabecolare.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 mesi deriva da un'analisi delle misurazioni ripetute del modello misto.
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore, l'uso precedente di bifosfonati, la visita e il basale.
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Basale, 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto superficie-curva (SCR) nel radio distale all'endpoint del mese 24
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
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L'SCR è una misura del rapporto calcolato tra le strutture simili a placche e quelle a bastoncino in un dato volume di osso trabecolare e riflette l'integrità della rete trabecolare.
Più alto è il valore di SCR, più intatta è la rete trabecolare.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 24 mesi deriva da un'analisi delle misurazioni ripetute del modello misto.
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore, l'uso precedente di bifosfonati, la visita e il basale.
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Basale, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dello spessore corticale (CT) nel radio distale all'endpoint del mese 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi
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Lo spessore corticale (CT) è lo spessore di entrambe le corticali in un dato volume di osso.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18, 24 mesi deriva da un'analisi delle misurazioni ripetute del modello misto.
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore, l'uso precedente di bifosfonati, la visita e il basale.
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Basale, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di erosione topologica (TEI) nel radio distale all'endpoint del mese 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi
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TEI è il rapporto tra la somma dei parametri topologici che si prevede aumentino con l'erosione ossea rispetto alla somma di quelli che si prevede diminuiscano.
Più basso è il valore di TEI, più intatta è la rete trabecolare.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18, 24 mesi deriva da un'analisi delle misurazioni ripetute del modello misto.
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore, l'uso precedente di bifosfonati, la visita e il basale.
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Basale, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale del rapporto volume osseo (VB)/volume totale (TV) nel radio distale all'endpoint del mese 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi
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BV/TV è la stima del rapporto tra osso rilevabile rispetto al volume totale della regione di interesse.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18, 24 mesi deriva da un'analisi delle misurazioni ripetute del modello misto.
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore, l'uso precedente di bifosfonati, la visita e il basale.
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Basale, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto superficie-curva (SCR) al mese 3, 6, 12, 18 e 24 Endpoint
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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L'SCR è una misura del rapporto calcolato tra le strutture simili a placche e quelle a bastoncino in un dato volume di osso trabecolare e riflette l'integrità della rete trabecolare.
Più alto è il valore di SCR, più intatta è la rete trabecolare.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 3, 6, 12, 18, 24 mesi deriva da un'analisi delle misurazioni ripetute del modello misto.
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore, l'uso precedente di bifosfonati, la visita e il basale.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica (BMD) della colonna lombare all'endpoint del mese 18
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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La BMD volumetrica è una misura della quantità di minerale in un dato volume di osso, espressa in milligrammi per centimetro cubo (mg/cm³).
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea volumetrica (BMD) dell'anca all'endpoint del mese 18
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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La BMD volumetrica è una misura della quantità di minerale in un dato volume di osso.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nella stima della forza ossea della colonna lombare all'endpoint del mese 18
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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L'analisi agli elementi finiti dei dati della tomografia computerizzata (TC) della colonna vertebrale viene utilizzata per stimare la forza di un corpo vertebrale utilizzando un carico assiale virtuale.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nella stima della forza ossea dell'anca all'endpoint del mese 18
Lasso di tempo: Basale, 18 mesi
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L'analisi agli elementi finiti dei dati della tomografia computerizzata (TC) dell'anca viene utilizzata per stimare la forza del femore prossimale con una caduta laterale virtuale.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD areale alla colonna lombare all'endpoint del mese 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi
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La BMD areale è una misura della quantità di minerale in una data area dell'osso.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 e 24 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD areale al collo del femore all'endpoint del mese 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi
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La BMD areale è una misura della quantità di minerale in una data area dell'osso.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 e 24 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nelle risposte della BMD areale all'anca totale all'endpoint del mese 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi
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La BMD areale è una misura della quantità di minerale in una data area dell'osso.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 e 24 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD areale a ⅓ del radio distale all'endpoint del mese 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi
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La BMD areale è una misura della quantità di minerale in una data area dell'osso.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 e 24 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della BMD areale al radio ultradistale all'endpoint del mese 18 e 24
Lasso di tempo: Basale, 18, 24 mesi
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La BMD areale è una misura della quantità di minerale in una data area dell'osso.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 18 e 24 mesi proviene da un'analisi della varianza (ANOVA).
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore e l'uso precedente di bifosfonati.
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Basale, 18, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale del procollagene sierico di tipo I propeptide N-terminale (PINP) all'endpoint del mese 3, 6 e 24
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 24 mesi
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PINP è una misura della formazione ossea.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 3, 6, 24 mesi deriva da un'analisi delle misurazioni ripetute del modello misto.
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore, l'uso precedente di bifosfonati, la visita e il basale.
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Basale, 3, 6, 24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide di legame incrociato carbossiterminale sierico del collagene di tipo I (CTX) all'endpoint del mese 3, 6 e 24
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 24 mesi
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CTX è una misura del riassorbimento osseo.
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione percentuale dal basale a 3, 6, 24 mesi deriva da un'analisi delle misurazioni ripetute del modello misto.
Il modello includeva termini per il sito dello sperimentatore, l'uso precedente di bifosfonati, la visita e il basale.
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Basale, 3, 6, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11996
- B3D-US-GHDJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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