Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z wykorzystaniem technologii obrazowania do pomiaru zmian w strukturze kości po leczeniu teryparatydem

7 października 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ teryparatydu na mikroarchitekturę kości określony za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości i cyfrowej analizy topologicznej

Celem tego badania jest wykorzystanie technologii obrazowania do wykazania wpływu teryparatydu na strukturę kości po 18 do 24 miesiącach terapii u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ teryparatyd jest dopuszczony do leczenia w Stanach Zjednoczonych do 24 miesięcy, pacjenci będą mieli możliwość kontynuowania 6-miesięcznej fazy przedłużenia po zakończeniu 18-miesięcznego leczenia teryparatydem. To rozszerzenie pozwoli na gromadzenie dodatkowych danych o jakości kości. W Kanadzie stosowanie teryparatydu jest obecnie zatwierdzone na 18 miesięcy. Pacjenci w Kanadzie mogą otrzymać możliwość udziału w 6-miesięcznej fazie przedłużenia, pod warunkiem uzyskania zgody Health Canada na stosowanie leczenia teryparatydem przez 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety po menopauzie (po „zmianie życia”) z osteoporozą
  • w wieku 45-85 lat
  • mają niską masę kostną, co określono za pomocą testu gęstości kości
  • mieć co najmniej jedno wcześniejsze bezurazowe złamanie kręgów lub pozakręgów (z wynikiem T-score -2,0 lub niższym w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej) lub bez wcześniejszego złamania (z wynikiem T-score -3,0 lub niższym w te same strony)
  • mogło zająć łącznie do 5 lat niektórych doustnych leków na osteoporozę, takich jak alendronian, ryzedronian lub ibandronian

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występują schorzenia, które mogą mieć wpływ na kość w okolicy nadgarstka lub pacjent miał wcześniejsze złamanie któregokolwiek nadgarstka, co może mieć wpływ na wyniki badań
  • pacjent ma metalowy implant lub miał operację wymiany stawu biodrowego w którymkolwiek z bioder, co może mieć wpływ na wyniki badań
  • mają zwiększone ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka; obejmuje chorobę Pageta kości, wcześniejszy guz kości lub leczenie rentgenowskie szkieletu
  • obecnie ma czynną lub podejrzewaną chorobę kości, inną niż osteoporoza
  • mają nieprawidłowy poziom wapnia, parathormonu we krwi lub inne wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Teryparatyd
20 mikrogramów (mcg) teryparatydu we wstrzyknięciu podskórnym dziennie przez 18 miesięcy, z możliwością kontynuacji przez 24 miesiące
Lek: teryparatyd
20 mcg teryparatydu we wstrzyknięciu podskórnym dziennie przez 18 miesięcy, z możliwością kontynuacji przez 24 miesiące
Inne nazwy:
  • LY333334
  • FORSTEO
  • FORTEO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku powierzchni do krzywizny (SCR) w dystalnej kości promieniowej w stosunku do linii podstawowej w punkcie końcowym w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
SCR jest miarą obliczonego stosunku struktur przypominających płytki do prętów w danej objętości kości beleczkowej i odzwierciedla integralność sieci beleczkowej. Im wyższa wartość SCR, tym bardziej nienaruszona sieć beleczkowa. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości początkowej do 18 miesięcy pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza, wcześniejszego stosowania bisfosfonianów, wizyty i linii bazowej.
Wartość bazowa, 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stosunku powierzchni do krzywizny (SCR) w dystalnej kości promieniowej w stosunku do linii podstawowej w punkcie końcowym w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
SCR jest miarą obliczonego stosunku struktur przypominających płytki do prętów w danej objętości kości beleczkowej i odzwierciedla integralność sieci beleczkowej. Im wyższa wartość SCR, tym bardziej nienaruszona sieć beleczkowa. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości początkowej do 24 miesięcy pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza, wcześniejszego stosowania bisfosfonianów, wizyty i linii bazowej.
Wartość bazowa, 24 miesiące
Procentowa zmiana grubości warstwy korowej (CT) w dystalnej kości promieniowej w stosunku do wartości wyjściowej w 18. miesiącu i 24. punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Grubość kory (CT) to grubość obu kory w danej objętości kości. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości początkowej do 18, 24 miesięcy pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza, wcześniejszego stosowania bisfosfonianów, wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana wskaźnika erozji topologicznej (TEI) w dalszej części kości promieniowej w stosunku do wartości początkowej w 18. miesiącu i 24. punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
TEI jest stosunkiem sumy parametrów topologicznych, których oczekuje się, że wzrosną wraz z erozją kości, do sumy tych, których oczekuje się, że spadną. Im niższa wartość TEI, tym bardziej nienaruszona sieć beleczkowa. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości początkowej do 18, 24 miesięcy pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza, wcześniejszego stosowania bisfosfonianów, wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana stosunku objętości kości (BV) do objętości całkowitej (TV) w stosunku do wartości początkowej w dalszej części kości promieniowej w 18. i 24. miesiącu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
BV/TV to oszacowanie stosunku wykrywalnej kości do całkowitej objętości obszaru zainteresowania. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości początkowej do 18, 24 miesięcy pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza, wcześniejszego stosowania bisfosfonianów, wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana stosunku powierzchni do krzywizny (SCR) w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 3, 6, 12, 18 i 24 Punkt końcowy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
SCR jest miarą obliczonego stosunku struktur przypominających płytki do prętów w danej objętości kości beleczkowej i odzwierciedla integralność sieci beleczkowej. Im wyższa wartość SCR, tym bardziej nienaruszona sieć beleczkowa. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 12, 18, 24 miesięcy pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza, wcześniejszego stosowania bisfosfonianów, wizyty i linii bazowej.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości (BMD) kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Wolumetryczne BMD jest miarą ilości składników mineralnych w danej objętości kości, wyrażoną w miligramach na centymetr sześcienny (mg/cm³). Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Procentowa zmiana objętościowej gęstości mineralnej kości (BMD) biodra w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Wolumetryczne BMD jest miarą ilości składników mineralnych w danej objętości kości. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej oszacowanej wytrzymałości kości kręgosłupa lędźwiowego w punkcie końcowym w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Analiza metodą elementów skończonych danych tomografii komputerowej (CT) kręgosłupa jest wykorzystywana do oszacowania wytrzymałości trzonu kręgowego przy użyciu wirtualnego obciążenia osiowego. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej oszacowanej wytrzymałości kości biodra w punkcie końcowym w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 18 miesięcy
Analiza elementów skończonych danych tomografii komputerowej (CT) biodra jest wykorzystywana do oszacowania siły bliższej części kości udowej przy wirtualnym upadku na bok. Średnia najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości wyjściowej do 18 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość bazowa, 18 miesięcy
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w 18. miesiącu i 24. punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Powierzchniowe BMD jest miarą ilości składników mineralnych w danym obszarze kości. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od linii bazowej do 18 i 24 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze BMD w szyjce kości udowej w 18. miesiącu i 24. punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Powierzchniowe BMD jest miarą ilości składników mineralnych w danym obszarze kości. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od linii bazowej do 18 i 24 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej w odpowiedziach BMD powierzchni w całym biodrze w 18. miesiącu i 24. punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Powierzchniowe BMD jest miarą ilości składników mineralnych w danym obszarze kości. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od linii bazowej do 18 i 24 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze BMD w ⅓ dystalnej kości promieniowej w 18. miesiącu i 24. punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Powierzchniowe BMD jest miarą ilości składników mineralnych w danym obszarze kości. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od linii bazowej do 18 i 24 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze BMD w najdalszej części kości promieniowej w 18. miesiącu i 24. punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Powierzchniowe BMD jest miarą ilości składników mineralnych w danym obszarze kości. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od linii bazowej do 18 i 24 miesięcy pochodzi z analizy wariancji (ANOVA). Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza i wcześniejszego stosowania bisfosfonianów.
Wartość wyjściowa, 18, 24 miesiące
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej prokolagenu typu I N-końcowego propeptydu (PINP) w surowicy w 3, 6 i 24 miesiącu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 24 miesiące
PINP jest miarą tworzenia kości. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 24 miesięcy pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza, wcześniejszego stosowania bisfosfonianów, wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 24 miesiące
Procentowa zmiana od wartości początkowej w karboksyterminalnym sieciującym telopeptydzie kolagenu typu I (CTX) w surowicy w 3, 6 i 24 miesiącu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 24 miesiące
CTX jest miarą resorpcji kości. Średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) procentowej zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 24 miesięcy pochodzi z analizy powtarzanych pomiarów modelu mieszanego. Model obejmował terminy dotyczące ośrodka badacza, wcześniejszego stosowania bisfosfonianów, wizyty i linii bazowej.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11996
  • B3D-US-GHDJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj