소아 및 청소년 종양용해증후군 환자의 고요산혈증 치료를 위한 Rasburicase
2008년 1월 24일 업데이트: Sanofi
종양 용해 증후군이 있는 소아 및 청소년 환자의 고요산혈증 치료를 위한 라스부리카제 동정적 사용 프로그램 4상
지연 시판 제품 공급을 통한 혈액암 소아청소년 환자에게 치료 기회 제공 및 고요산혈증 치료에 사용되는 라스부리카제의 효능 및 안전성 관찰
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
혈액 악성 종양에 대한 화학 요법 전/중의 급성 고요산혈증 환자(요산 7.5 mg/dL 초과)
- 최소 수명 3개월로
- 이전에 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- uricase 또는 부형제에 대한 과민증.
- G6PD 결핍의 알려진 병력.
- Rasburicase 또는 Uricozyme을 사용한 이전 치료.
- 계획된 첫 번째 Rasburicase 투여 전 30일 이내에 조사 약물로 치료.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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반응은 정상 요산 수치(7.0mg/dL 미만 또는 = ~ 7.0mg/dL) 달성으로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Choe Seong Choon, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 3월 1일
기본 완료
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2004년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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