Rasburikase til behandling af hyperurikæmi hos børn og teenagepatienter med tumorlysesyndrom
24. januar 2008 opdateret af: Sanofi
Fase IV, Compassionate Use Program for Rasburicase til behandling af hyperurikæmi hos børn og teenagepatienter med Tumor Lysis Syndrome
At give behandlingsmuligheder til børn og unge patienter med hæmatologiske maligniteter ved at levere det forsinkede markedsførte produkt og også at observere effektiviteten og sikkerheden af rasburicase anvendt til behandling af hyperukæmi
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanofi-Aventis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med akut hyperurikæmi før/under kemoterapi for hæmatologiske maligniteter (urinsyre større end 7,5 mg/dL)
- Med en forventet levetid på minimum 3 måneder
- Har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for urikase eller et eller flere af hjælpestofferne.
- Kendt historie med G6PD-mangel.
- Tidligere behandling med Rasburicase eller Uricozyme.
- Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første indgift af Rasburicase.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Respons vil blive defineret som opnåelse af normale urinsyreniveauer (mindre end eller = til 7,0 mg/dL)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Choe Seong Choon, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse
6. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2007
Først opslået (Skøn)
26. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. januar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L_8720
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .