Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rasburykaza w leczeniu hiperurykemii u dzieci i młodzieży z zespołem rozpadu guza

24 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza IV, program współczującego stosowania rasburykazy w leczeniu hiperurykemii u dzieci i młodzieży z zespołem rozpadu guza

Zapewnienie możliwości leczenia dzieci i młodzieży z nowotworami hematologicznymi poprzez dostarczanie opóźnionego produktu do obrotu, a także obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa rasburykazy stosowanej w leczeniu hiperurykemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Hiperurykemia

Interwencja / Leczenie

Lek: Rasburykaza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z ostrą hiperurykemią przed / w trakcie chemioterapii nowotworów układu krwiotwórczego ( stężenie kwasu moczowego powyżej 7, 5 mg/ dl )
- Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące
- Po uprzednim podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Nadwrażliwość na urykazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Znana historia niedoboru G6PD.
Wcześniejsze leczenie rasburykazą lub urykozymem.
Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym podaniem rasburykazy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź zostanie zdefiniowana jako osiągnięcie prawidłowego poziomu kwasu moczowego (mniej niż lub = do 7,0 mg/dl)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Choe Seong Choon, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe

6 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości