Rasburikáza k léčbě hyperurikémie u dětí a dospívajících pacientů se syndromem rozpadu nádoru
24. ledna 2008 aktualizováno: Sanofi
Fáze IV, Program použití rasburikázy ze soucitu k léčbě hyperurikémie u dětí a dospívajících pacientů se syndromem rozpadu nádoru
Poskytnout příležitost k léčbě dětským a dospívajícím pacientům s hematologickými malignitami dodáním opožděného produktu na trh a také sledovat účinnost a bezpečnost rasburikázy používané při léčbě hyperurikémie
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s akutní hyperurikémií před/během chemoterapie pro hematologické malignity (kyselina močová vyšší než 7,5 mg/dl)
- S minimální životností 3 měsíce
- Po předchozím podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na urikasu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Známá anamnéza nedostatku G6PD.
- Předchozí léčba Rasburicase nebo Uricozyme.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním podáním Rasburikázy.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Odpověď bude definována jako dosažení normálních hladin kyseliny močové (méně než nebo = do 7,0 mg/dl)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Choe Seong Choon, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. ledna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L_8720
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .