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Rasburicase per il trattamento dell'iperuricemia nei pazienti pediatrici e adolescenti con sindrome da lisi tumorale

24 gennaio 2008 aggiornato da: Sanofi

Fase IV, programma di uso compassionevole di Rasburicase per il trattamento dell'iperuricemia nei bambini e negli adolescenti con sindrome da lisi tumorale

Fornire opportunità di trattamento a pazienti bambini e adolescenti con neoplasie ematologiche fornendo il prodotto commercializzato in ritardo e anche per osservare l'efficacia e la sicurezza del rasburicase utilizzato nel trattamento dell'iperuricemia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Iperuricemia

Intervento / Trattamento

Droga: Rasburicase

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con iperuricemia acuta prima/durante la chemioterapia per neoplasie ematologiche (acido urico superiore a 7,5 mg/dL)
- Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi
- Avere preventivamente firmato un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità all'uricasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Storia nota di deficit di G6PD.
Precedente trattamento con Rasburicase o Uricozyme.
Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione pianificata di Rasburicase.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
La risposta sarà definita come il raggiungimento dei normali livelli di acido urico (inferiore o = a 7,0 mg/dL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Direttore dello studio: Choe Seong Choon, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità