Rasburicasa para el tratamiento de la hiperuricemia en niños y adolescentes con síndrome de lisis tumoral
24 de enero de 2008 actualizado por: Sanofi
Fase IV, Programa de Uso Compasivo de Rasburicasa para el Tratamiento de la Hiperuricemia en Pacientes Niños y Adolescentes con Síndrome de Lisis Tumoral
Brindar la oportunidad de tratamiento a niños y adolescentes con neoplasias hematológicas mediante el suministro del producto comercializado retrasado y también para observar la eficacia y seguridad de la rasburicasa utilizada en el tratamiento de la hiperuricemia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con hiperuricemia aguda antes/durante la quimioterapia por neoplasias malignas hematológicas (ácido úrico superior a 7,5 mg/dL)
- Con una esperanza de vida mínima de 3 meses.
- Haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la uricasa o a alguno de los excipientes.
- Antecedentes conocidos de deficiencia de G6PD.
- Tratamiento previo con Rasburicase o Uricozyme.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera administración planificada de Rasburicase.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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La respuesta se definirá como el logro de niveles normales de ácido úrico (menos de o = a 7,0 mg/dL)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Choe Seong Choon, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2003
Finalización primaria
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L_8720
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .