활성, 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 AEB071의 효능, 안전성 및 내약성
2020년 12월 15일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
활동성 중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자에서 AEB071의 효능, 안전성 및 내약성을 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계 연구
이 연구는 메살라민 또는 스테로이드를 사용하는 기존 요법에 실패한 환자의 활동성, 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 치료에서 AEB071의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense C, 덴마크, DK-5000
- Novartis Investigative Site
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Århus, 덴마크, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22559
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04105
- Novartis Investigative Site
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Lüneburg, 독일, 21339
- Novartis Investigative Site
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Minden, 독일, 32423
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, 독일, 93053
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, 독일, 70376
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70501
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Chesterfield Twp, Michigan, 미국, 48047
- Novartis Investigative Site
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Novartis Investigative Site
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Kraków, 폴란드, 30-307
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60-539
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 남녀
- 가임기 여성 피험자는 두 가지 피임법을 사용해야 합니다.
- 활동성, 중등도 내지 중증 질환
- 기존 요법에 대한 반응이 좋지 않거나 내약성이 없음(예: 스테로이드, 메살라민)
- 연구자와의 원활한 의사소통, 연구 요구 사항에 대한 이해 및 준수 및 서면 동의서
제외 기준:
- 약물에 대한 알레르기
- 매우 낮거나 높은 체중
- 특정 기타 약물(예: 항생제)
- 원발성 경화성 담관염의 진단
- 신장 장애
- 독성 메가콜론
- 특정 기타 질병, 암, 심장 이상, 비정상적인 실험실 소견의 존재 또는 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: AEB071
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 28일 후 관해 유도율(Partial Mayo Score 및 Modified Baron Score 사용), 또한 내시경 생검을 실시합니다.
기간: 전체 연구에 걸친 부분 메이요 점수, 투약 기간 종료 시 생검
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전체 연구에 걸친 부분 메이요 점수, 투약 기간 종료 시 생검
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성 평가(활력 징후, 심전도[ECG], 혈액 샘플, 심각한 부작용, 부작용)
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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혈중 약물 농도 측정
기간: 복용기간 동안만
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복용기간 동안만
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혈중 약물농도와 질병활성도의 관계
기간: 투약 기간만
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투약 기간만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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