Efficacia, sicurezza e tollerabilità di AEB071 in pazienti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave
15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esplorare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AEB071 in pazienti con colite ulcerosa attiva, da moderata a grave
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AEB071 nel trattamento della colite ulcerosa attiva, da moderata a grave in pazienti che hanno fallito la terapia convenzionale con mesalamina o steroidi
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense C, Danimarca, DK-5000
- Novartis Investigative Site
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Århus, Danimarca, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Germania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Germania, 22559
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Germania, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Germania, 04105
- Novartis Investigative Site
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Lüneburg, Germania, 21339
- Novartis Investigative Site
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Minden, Germania, 32423
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Germania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Germania, 70376
- Novartis Investigative Site
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Kraków, Polonia, 30-307
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-539
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70501
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Chesterfield Twp, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Novartis Investigative Site
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni maschi e femmine
- Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi
- Malattia attiva, da moderata a grave
- Scarsa risposta o nessuna tolleranza alla terapia convenzionale (ad es. steroidi, mesalamina)
- Buona comunicazione con lo sperimentatore, comprensione e rispetto dei requisiti dello studio e consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia al farmaco
- Peso corporeo molto basso o alto
- Trattamento in corso con altri farmaci specifici (ad es. antibiotici)
- Diagnosi di colangite sclerosante primitiva
- Insufficienza renale
- Megacolon tossico
- Presenza o storia di altre malattie specifiche, cancro, anomalie cardiache, risultati di laboratorio anormali
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Donne incinte o che allattano
- Risultato positivo del test HIV, epatite B o epatite C
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: AEB071
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di induzione della remissione dopo 28 giorni di trattamento (utilizzando Partial Mayo Score e Modified Baron Score), verrà eseguita anche una biopsia endoscopica
Lasso di tempo: Punteggio Mayo parziale durante l'intero studio, biopsia alla fine del periodo di somministrazione
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Punteggio Mayo parziale durante l'intero studio, biopsia alla fine del periodo di somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni di sicurezza e tollerabilità (segni vitali, elettrocardiogramma [ECG], campioni di sangue, eventi avversi gravi, eventi avversi)
Lasso di tempo: Durante l'intero studio
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Durante l'intero studio
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Misurazione delle concentrazioni di farmaci nel sangue
Lasso di tempo: Solo durante il periodo di somministrazione
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Solo durante il periodo di somministrazione
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Relazione tra concentrazione del farmaco nel sangue e attività della malattia
Lasso di tempo: Solo periodo di somministrazione
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Solo periodo di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEB071A2210
- 2007-002542-38
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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