Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja AEB071 u pacjentów z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AEB071 u pacjentów z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję AEB071 w leczeniu czynnego, umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentów, u których nie powiodło się konwencjonalne leczenie przy użyciu mesalaminy lub steroidów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense C, Dania, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Dania, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Niemcy, 22559
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Niemcy, 04105
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Niemcy, 32423
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-307
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 60-539
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70501
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield Twp, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Novartis Investigative Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat mężczyźni i kobiety
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody antykoncepcji
- Aktywna, umiarkowana do ciężkiej choroba
- Słaba odpowiedź lub brak tolerancji na leczenie konwencjonalne (np. sterydy, mesalamina)
- Dobra komunikacja z badaczem, zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania oraz pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lek
- Bardzo niska lub wysoka masa ciała
- Trwające leczenie określonymi innymi lekami (np. antybiotyki)
- Rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych
- Zaburzenia czynności nerek
- Toksyczne megakolon
- Obecność lub historia określonych innych chorób, raka, nieprawidłowości serca, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: AEB071
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość indukcji remisji po 28 dniach leczenia (w skali Partial Mayo i Modified Baron Score), zostanie również pobrana biopsja endoskopowa
Ramy czasowe: Częściowa ocena Mayo w całym badaniu, biopsja pod koniec okresu dawkowania
|
Częściowa ocena Mayo w całym badaniu, biopsja pod koniec okresu dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji (oznaki życiowe, elektrokardiogram [EKG], próbki krwi, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przez całe studia
|
Przez całe studia
|
|
Pomiar stężenia leków we krwi
Ramy czasowe: Tylko w okresie dawkowania
|
Tylko w okresie dawkowania
|
|
Związek między stężeniem leku we krwi a aktywnością choroby
Ramy czasowe: Tylko okres dawkowania
|
Tylko okres dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEB071A2210
- 2007-002542-38
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .