Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AEB071 bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
15. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AEB071 bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AEB071 bei der Behandlung von aktiver, mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa bei Patienten bewerten, bei denen eine konventionelle Therapie mit Mesalamin oder Steroiden versagt hat
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Deutschland, 22559
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Deutschland, 04105
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Deutschland, 21339
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Deutschland, 32423
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Deutschland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense C, Dänemark, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Dänemark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-307
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-539
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70501
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield Twp, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Novartis Investigative Site
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre Männer und Frauen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zwei Verhütungsmethoden anwenden
- Aktive, mittelschwere bis schwere Erkrankung
- Schlechtes Ansprechen auf oder Unverträglichkeit einer konventionellen Therapie (z. Steroide, Mesalamin)
- Gute Kommunikation mit dem Prüfarzt, Verständnis und Einhaltung der Anforderungen der Studie und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen das Medikament
- Sehr niedriges oder hohes Körpergewicht
- Laufende Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (z. Antibiotika)
- Diagnose der primär sklerosierenden Cholangitis
- Nierenfunktionsstörung
- Giftiges Megakolon
- Vorhandensein oder Vorgeschichte bestimmter anderer Krankheiten, Krebs, Herzanomalien, abnormale Laborbefunde
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Positives HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Testergebnis
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
|
Experimental: AEB071
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Remissionsinduktion nach 28 Behandlungstagen (unter Verwendung des partiellen Mayo-Scores und des modifizierten Baron-Scores), außerdem wird eine endoskopische Biopsie durchgeführt
Zeitfenster: Teilweiser Mayo-Score während der gesamten Studie, Biopsie am Ende der Dosierungsperiode
|
Teilweiser Mayo-Score während der gesamten Studie, Biopsie am Ende der Dosierungsperiode
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen (Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm [EKG], Blutproben, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
|
Während des gesamten Studiums
|
|
Messung von Drogenkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: Nur während der Einnahmeperiode
|
Nur während der Einnahmeperiode
|
|
Zusammenhang zwischen Arzneimittelkonzentration im Blut und Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Nur Dosierungszeitraum
|
Nur Dosierungszeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEB071A2210
- 2007-002542-38
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .