Účinnost, bezpečnost a snášenlivost AEB071 u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
15. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelního skupinového designu k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti AEB071 u pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost AEB071 při léčbě aktivní, středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy u pacientů, u kterých selhala konvenční léčba mesalaminem nebo steroidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense C, Dánsko, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Dánsko, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 22559
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04105
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Německo, 21339
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Německo, 32423
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polsko, 30-307
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polsko, 60-539
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70501
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield Twp, Michigan, Spojené státy, 48047
- Novartis Investigative Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let muži a ženy
- Ženy ve fertilním věku musí používat dvě metody antikoncepce
- Aktivní, středně těžké až těžké onemocnění
- Špatná odpověď na konvenční terapii nebo žádná její tolerance (např. steroidy, mesalamin)
- Dobrá komunikace se zkoušejícím, porozumění a dodržování požadavků studie a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lék
- Velmi nízká nebo vysoká tělesná hmotnost
- Pokračující léčba jinými specifickými léky (např. antibiotika)
- Diagnóza primární sklerotizující cholangitidy
- Poškození ledvin
- Toxický megakolon
- Přítomnost nebo historie specifických jiných onemocnění, rakoviny, srdečních abnormalit, abnormálních laboratorních nálezů
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: AEB071
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra navození remise po 28 dnech léčby (s použitím parciálního Mayo skóre a modifikovaného baronského skóre), bude také provedena endoskopická biopsie
Časové okno: Částečné Mayo skóre během celé studie, biopsie na konci období dávkování
|
Částečné Mayo skóre během celé studie, biopsie na konci období dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (životní funkce, elektrokardiogram [EKG], krevní vzorky, závažné nežádoucí účinky, nežádoucí účinky)
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
|
Měření koncentrací léčiva v krvi
Časové okno: Pouze během období dávkování
|
Pouze během období dávkování
|
|
Vztah mezi koncentrací léčiva v krvi a aktivitou onemocnění
Časové okno: Pouze období dávkování
|
Pouze období dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAEB071A2210
- 2007-002542-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .