Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af AEB071 hos patienter med aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa
15. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppedesignundersøgelse for at udforske effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AEB071 hos patienter med aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AEB071 i behandlingen af aktiv, moderat til svær colitis ulcerosa hos patienter, som har svigtet konventionel behandling med mesalamin eller steroider
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
Århus, Danmark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70501
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield Twp, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Novartis Investigative Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 30-307
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-539
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22559
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04105
- Novartis Investigative Site
-
Lüneburg, Tyskland, 21339
- Novartis Investigative Site
-
Minden, Tyskland, 32423
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år mænd og kvinder
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge to præventionsmetoder
- Aktiv, moderat til svær sygdom
- Dårlig respons på eller ingen tolerering af konventionel behandling (f. steroider, mesalamin)
- God kommunikation med investigator, forståelse og overholdelse af undersøgelsens krav og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lægemidlet
- Meget lav eller høj kropsvægt
- Løbende behandling med specifik anden medicin (f. antibiotika)
- Diagnose af primær skleroserende cholangitis
- Nedsat nyrefunktion
- Giftig megakolon
- Tilstedeværelse eller historie af specifikke andre sygdomme, cancer, hjerteabnormiteter, unormale laboratoriefund
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- Gravide eller ammende kvinder
- Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: AEB071
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af induktion af remission efter 28 dages behandling (ved brug af Partial Mayo Score og Modified Baron Score), vil der også blive taget en endoskopisk biopsi
Tidsramme: Delvis Mayo-score gennem hele undersøgelsen, biopsi ved slutningen af doseringsperioden
|
Delvis Mayo-score gennem hele undersøgelsen, biopsi ved slutningen af doseringsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger (vitale tegn, elektrokardiogram [EKG], blodprøver, alvorlige bivirkninger, uønskede hændelser)
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Måling af lægemiddelkoncentrationer i blod
Tidsramme: Kun i doseringsperioden
|
Kun i doseringsperioden
|
|
Sammenhæng mellem lægemiddelkoncentration i blod og sygdomsaktivitet
Tidsramme: Kun doseringsperiode
|
Kun doseringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2007
Først opslået (Skøn)
13. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2020
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAEB071A2210
- 2007-002542-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .