- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00574561
CT 혈관조영술(CTA)을 받는 피험자의 자기심장조영술(MCG)
연구자들은 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CT 스캐닝, CTA를 사용하여 심장 동맥의 가시화)을 받는 대상에서 자기심장조영술(MCG)을 사용하여 자기장 지도를 연구하기를 원합니다. 주요 목적은 MCG가 CT 혈관 조영술(CTA)에 의해 검출된 폐쇄성 관상 동맥 질환(CAD)의 존재를 감지할 수 있는지, MCG가 CTA에 의해 정의된 CAD의 존재를 배제할 수 있는지 조사하는 것입니다.
이차적으로 조사관은 MCG와 비폐색 CAD의 상관관계 및 MCG와 CAD 작업의 일부로 수행된 다른 테스트(런닝머신 테스트, 스트레스 에코 또는 핵 스캔, 관상 동맥 조영술)와의 상관관계를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심자기는 심장의 전기적 활동에 의해 생성된 자기장의 감지, 분석 및 해석을 말합니다. 심장 자기장의 최대값은 지구의 자기장보다 백만 배 이상 작습니다. 60년대 후반에 SQUID(초전도 양자 간섭 장치)의 발명과 함께 이러한 작은 필드를 측정하는 능력의 주요 돌파구가 마련되었습니다. SQUID로 측정한 첫 번째 자기심전도(MCG)는 Cohen et al. 1970년. 이러한 초기 측정은 처음에는 하나 또는 두 개의 SQUID 프로브만 사용하여 매우 값비싼 자기 차폐된 방에서 수행되었습니다. 80년대에 이 기술은 전체 심장 자기장의 이미지를 생성하기 위해 가슴 위로 하나의 SQUID를 순차적으로 이동하여 자기장 맵을 생성하는 여러 실험실에서 테스트되었습니다. 그런 다음 이러한 지도를 다양한 병리와 관련하여 시도했습니다(1).
그 이후로 기술이 크게 향상되었으며 부정맥 위치 파악 및 허혈 감지를 위한 연구 목적으로 전 세계적으로 여러 다중 채널 기계가 사용되고 있습니다. 그러나 현재로서는 한 회사(CardioMag Imaging, Schenectady, New York)만이 차폐실 외부에서 작동하는 기계를 개발했습니다.
CardiomagImaging(CMI) 자기심전계(MCG)는 매우 높은 공간적 및 시간적 해상도로 심장의 전기적 활동에서 발생하는 자기장을 비침습적으로 기록할 수 있습니다. MCG의 시간 추적은 ECG와 유사하며 유사하게 여러 리드에 기록될 수 있습니다. 이 MCG 장치는 허혈의 비접촉, 비침습 진단의 범용(차폐실 외부)을 위해 특별히 개발되었습니다.
CMI MCG 장치는 심장의 전류에서 발생하는 자기장을 측정하고 기록하는 안전한 도구로 FDA의 승인을 받았습니다. 흉통 환자에서 허혈의 특정 진단을 위해 FDA 승인을 기다리고 있습니다(2,3).
급성 흉통 증후군으로 Cedars-Sinai Medical Center에 입원한 환자의 허혈을 감지하기 위해 CMI 9채널 MCG를 사용해 왔습니다. 결과는 매우 흥미롭고 초록과 하나의 원고로 출판되었으며 다른 원고는 제출 중입니다(4,5). 요약하면, 우리는 급성 흉통이 있는 75명의 환자와 65명의 건강한 지원자를 연구했고 비정상적인 MCG 스캔 및 허혈과 매우 강한 연관성을 발견했습니다(p<0.0001). 민감도, 특이도, PPV, NPV는 각각 87.1%, 85.7%, 64.3%, 95.7%였다. 이에 비해 스트레스 SPECT 영상의 진단적 가치는 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 각각 91.3%, 75.0%, 75.0%, 91.3%였다. 이러한 결과는 스트레스 유발, 조영제 투여 또는 전리 방사선을 사용하지 않고 달성되었으며 결과를 즉시 사용할 수 있습니다.
흉통 프로토콜을 시작한 이후 또 다른 진단 영상 기술인 64절편 CT 혈관 조영술이 널리 사용되었습니다. 이 기술은 빠른 CT 스캐너를 활용하고 조영제 투여를 포함하지만 심장 카테터 삽입의 침습성을 피합니다. CAD 검출 및 배제의 정확도는 혈관 조영술에 비해 매우 높습니다(6). 최소 침습적이지만 CT 혈관 조영술은 약 900~1100mrem(6)의 스트레스 핵 실험에 사용되는 것과 유사한 방사선 선량을 수반하며 사용된 요오드 조영제는 특히 당뇨병 환자와 이미 신장 기능이 손상된 환자에서 조영제 신병증을 유발할 수 있습니다. 이 기술을 사용하면 침습적 관상동맥 조영술만큼 높은 정확도로 정상적인 관상동맥을 가진 대상자를 찾을 수 있는 기회를 제공합니다. 지금까지 정상적인 스트레스 테스트를 받은 피험자는 더 침습적인 연구를 거의 받지 않기 때문에 이 모집단은 연구하기 어려웠습니다.
따라서 우리는 미래에 CTA와 관련된 일부 위험을 피할 수 있는지 확인하기 위해 CT 혈관 조영술과 완전히 비침습적이고 위험이 없는 MCG로 이 상관 연구를 수행하고자 합니다. 우리는 분명히 비정상적인 MCG를 가진 피험자가 CTA가 필요하지 않을 수 있지만 혈관 조영술 및 가능한 혈관 성형술로 직접 진행할 수 있음을 발견할 수 있다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 64-슬라이스 CT 혈관조영술을 받는 피험자
제외 기준:
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 사용하는 환자
- 미성년자 < 18 세
- 검사를 위해 눕지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1)Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- Koch H. Recent advances in magnetocardiography. J Electrocardiol. 2004;37 Suppl:117-22. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2004.08.035.
- Fenici R, Brisinda D, Meloni AM. Clinical application of magnetocardiography. Expert Rev Mol Diagn. 2005 May;5(3):291-313. doi: 10.1586/14737159.5.3.291.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- 5)Kirsten Tolstrup, Donatella Brisinda, Anna M. Meloni, Brian Cheung, Sean Rashti, Robert J. Siegel, Riccardo Fenici. Resting Magnetocardiography is Highly Accurate for the Detection of Ischemia in Patients with Acute Chest Pain Syndrome. Submitted.
- Stein PD, Beemath A, Kayali F, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Multidetector computed tomography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review. Am J Med. 2006 Mar;119(3):203-16. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.071.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
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