- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00574561
Magnetokardiographie (MCG) bei Patienten, die sich einer CT-Angiographie (CTA) unterziehen
Die Forscher wollen die Magnetfeldkarte mittels Magnetokardiographie (MCG) bei Probanden untersuchen, die sich einer Computertomographie-Angiographie (Darstellung der Herzarterien mittels CT-Scan, CTA) unterziehen. Der Hauptzweck besteht darin, zu untersuchen, ob MCG in der Lage ist, das Vorhandensein einer obstruktiven Koronararterienerkrankung (KHK) nachzuweisen, wie sie durch CT-Angiographie (CTA) nachgewiesen wird, und ob das MCG das Vorhandensein einer KHK gemäß Definition durch CTA ausschließen kann.
Zweitens werden die Ermittler die Korrelation von MCG mit nicht-obstruktiver CAD und die Korrelation von MCG mit anderen Tests (Laufbandtests, Stressecho oder Nuklearscan, Koronarangiographie) untersuchen, die als Teil der Aufarbeitung für CAD durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kardiomagnetismus bezieht sich auf die Erkennung, Analyse und Interpretation der Magnetfelder, die durch die elektrische Aktivität des Herzens erzeugt werden. Der Spitzenwert der Magnetfelder des Herzens ist mehr als eine Million Mal kleiner als das Magnetfeld der Erde. Ein großer Durchbruch in der Fähigkeit, solche kleinen Felder zu messen, kam mit der Erfindung des SQUID (supraleitendes Quanteninterferenzgerät) Ende der sechziger Jahre. Die ersten mit dem SQUID gemessenen Magnetokardiogramme (MCGs) wurden von Cohen et al. 1970. Diese früheren Messungen wurden in sehr teuren magnetisch abgeschirmten Räumen durchgeführt, wobei anfänglich nur eine oder zwei SQUID-Sonden verwendet wurden. In den achtziger Jahren wurde diese Technologie in mehreren Labors getestet, indem eine Magnetfeldkarte erstellt wurde, indem ein SQUID nacheinander über der Brust bewegt wurde, um ein Bild des gesamten Magnetfelds des Herzens zu erstellen. Diese Karten wurden dann versucht, mit verschiedenen Pathologien zu korrelieren (1).
Seitdem wurde die Technologie stark verbessert und mehrere Mehrkanalgeräte werden weltweit zu Forschungszwecken zur Arrhythmielokalisierung und Ischämieerkennung eingesetzt. Derzeit hat jedoch nur ein Unternehmen (CardioMag Imaging, Schenectady, New York) ein Gerät entwickelt, das außerhalb eines abgeschirmten Raums arbeitet.
Der CardiomagImaging (CMI) Magnetokardiograph (MCG) ist in der Lage, Magnetfelder, die durch die elektrische Aktivität des Herzens entstehen, mit sehr hoher räumlicher und zeitlicher Auflösung nicht-invasiv aufzuzeichnen. Der zeitliche Verlauf des MKG ist analog zu einem EKG und kann in ähnlicher Weise in mehreren Ableitungen aufgezeichnet werden. Dieses MCG-Gerät wurde speziell für den allgemeinen Zweck (außerhalb des abgeschirmten Raums) der berührungslosen, nicht-invasiven Ischämiediagnostik entwickelt.
Das CMI MCG-Gerät wurde von der FDA als sicheres Instrument zur Messung und Aufzeichnung des Magnetfelds zugelassen, das von den elektrischen Strömen des Herzens ausgeht. Es wartet auf die FDA-Zulassung für die spezifische Diagnose von Ischämie bei Brustschmerzpatienten (2,3).
Wir verwenden das CMI 9-Kanal-MCG zur Erkennung von Ischämie bei Patienten, die wegen eines akuten Brustschmerzsyndroms in das Cedars-Sinai Medical Center aufgenommen wurden. Die Ergebnisse sind sehr spannend und wurden in Abstracts und einem Manuskript veröffentlicht, wobei ein weiteres Manuskript eingereicht wurde (4,5). Zusammenfassend untersuchten wir 75 Patienten mit akuten Brustschmerzen und 65 gesunde Freiwillige und fanden eine sehr starke Assoziation mit einem abnormalen MCG-Scan und Ischämie (p < 0,0001). Die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV betrugen 87,1 %, 85,7 %, 64,3 % bzw. 95,7 %. Im Vergleich dazu betrug der diagnostische Wert der Stress-SPECT-Bildgebung 91,3 %, 75,0 %, 75,0 % und 91,3 % für Sensitivität, Spezifität, positiven bzw. negativen Vorhersagewert. Diese Ergebnisse wurden ohne Stressprovokation, Kontrastmittelgabe oder ionisierende Strahlung erzielt und waren sofort verfügbar.
Seit Beginn des Brustschmerzprotokolls hat sich eine andere diagnostische Bildgebungstechnologie weiter verbreitet, die 64-Zeilen-CT-Angiographie. Diese Technologie verwendet einen schnellen CT-Scanner und beinhaltet die Verabreichung eines Kontrastmittels, vermeidet jedoch die Invasivität einer Herzkatheterisierung. Die Erkennungsgenauigkeit von KHK und deren Ausschluss ist im Vergleich zur Angiographie sehr hoch (6). Obwohl minimalinvasiv, beinhaltet das CT-Angiogramm eine ähnliche Strahlendosis wie bei Stress-Nukleartests, etwa 900 bis 1100 mrem (6), und das verwendete Jodkontrastmittel kann eine Kontrastmittelnephropathie verursachen, insbesondere bei Diabetikern und solchen mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion. Die Verwendung dieser Technologie bietet die Möglichkeit, Personen mit normalen Koronararterien mit einer Genauigkeit zu finden, die nahezu so hoch ist wie bei der invasiven Koronarangiographie. Bisher war diese Population schwer zu untersuchen, da Probanden mit einem normalen Belastungstest selten invasiveren Studien unterzogen werden.
Daher möchten wir diese korrelative Studie mit CT-Angiographie und dem vollständig nicht-invasiven und risikofreien MCG durchführen, um zu sehen, ob wir in Zukunft einige der mit CTA verbundenen Risiken vermeiden können. Wir glauben, dass wir feststellen könnten, dass Patienten mit einem eindeutig abnormalen MCG möglicherweise kein CTA benötigen, aber direkt mit einer Angiographie und einer möglichen Angioplastie fortfahren könnten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer 64-Zeilen-CT-Angiographie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabile Patienten
- Patienten mit Herzschrittmachern oder internen Defibrillatoren
- Minderjährige < 18 Jahre
- Patienten, die zur Untersuchung nicht flach liegen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1)Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- Koch H. Recent advances in magnetocardiography. J Electrocardiol. 2004;37 Suppl:117-22. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2004.08.035.
- Fenici R, Brisinda D, Meloni AM. Clinical application of magnetocardiography. Expert Rev Mol Diagn. 2005 May;5(3):291-313. doi: 10.1586/14737159.5.3.291.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- 5)Kirsten Tolstrup, Donatella Brisinda, Anna M. Meloni, Brian Cheung, Sean Rashti, Robert J. Siegel, Riccardo Fenici. Resting Magnetocardiography is Highly Accurate for the Detection of Ischemia in Patients with Acute Chest Pain Syndrome. Submitted.
- Stein PD, Beemath A, Kayali F, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Multidetector computed tomography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review. Am J Med. 2006 Mar;119(3):203-16. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.071.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10057 (Andere Kennung: CTEP)
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