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Magnetokardiographie (MCG) bei Patienten, die sich einer CT-Angiographie (CTA) unterziehen

16. November 2009 aktualisiert von: Cedars-Sinai Medical Center

Die Forscher wollen die Magnetfeldkarte mittels Magnetokardiographie (MCG) bei Probanden untersuchen, die sich einer Computertomographie-Angiographie (Darstellung der Herzarterien mittels CT-Scan, CTA) unterziehen. Der Hauptzweck besteht darin, zu untersuchen, ob MCG in der Lage ist, das Vorhandensein einer obstruktiven Koronararterienerkrankung (KHK) nachzuweisen, wie sie durch CT-Angiographie (CTA) nachgewiesen wird, und ob das MCG das Vorhandensein einer KHK gemäß Definition durch CTA ausschließen kann.

Zweitens werden die Ermittler die Korrelation von MCG mit nicht-obstruktiver CAD und die Korrelation von MCG mit anderen Tests (Laufbandtests, Stressecho oder Nuklearscan, Koronarangiographie) untersuchen, die als Teil der Aufarbeitung für CAD durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kardiomagnetismus bezieht sich auf die Erkennung, Analyse und Interpretation der Magnetfelder, die durch die elektrische Aktivität des Herzens erzeugt werden. Der Spitzenwert der Magnetfelder des Herzens ist mehr als eine Million Mal kleiner als das Magnetfeld der Erde. Ein großer Durchbruch in der Fähigkeit, solche kleinen Felder zu messen, kam mit der Erfindung des SQUID (supraleitendes Quanteninterferenzgerät) Ende der sechziger Jahre. Die ersten mit dem SQUID gemessenen Magnetokardiogramme (MCGs) wurden von Cohen et al. 1970. Diese früheren Messungen wurden in sehr teuren magnetisch abgeschirmten Räumen durchgeführt, wobei anfänglich nur eine oder zwei SQUID-Sonden verwendet wurden. In den achtziger Jahren wurde diese Technologie in mehreren Labors getestet, indem eine Magnetfeldkarte erstellt wurde, indem ein SQUID nacheinander über der Brust bewegt wurde, um ein Bild des gesamten Magnetfelds des Herzens zu erstellen. Diese Karten wurden dann versucht, mit verschiedenen Pathologien zu korrelieren (1).

Seitdem wurde die Technologie stark verbessert und mehrere Mehrkanalgeräte werden weltweit zu Forschungszwecken zur Arrhythmielokalisierung und Ischämieerkennung eingesetzt. Derzeit hat jedoch nur ein Unternehmen (CardioMag Imaging, Schenectady, New York) ein Gerät entwickelt, das außerhalb eines abgeschirmten Raums arbeitet.

Der CardiomagImaging (CMI) Magnetokardiograph (MCG) ist in der Lage, Magnetfelder, die durch die elektrische Aktivität des Herzens entstehen, mit sehr hoher räumlicher und zeitlicher Auflösung nicht-invasiv aufzuzeichnen. Der zeitliche Verlauf des MKG ist analog zu einem EKG und kann in ähnlicher Weise in mehreren Ableitungen aufgezeichnet werden. Dieses MCG-Gerät wurde speziell für den allgemeinen Zweck (außerhalb des abgeschirmten Raums) der berührungslosen, nicht-invasiven Ischämiediagnostik entwickelt.

Das CMI MCG-Gerät wurde von der FDA als sicheres Instrument zur Messung und Aufzeichnung des Magnetfelds zugelassen, das von den elektrischen Strömen des Herzens ausgeht. Es wartet auf die FDA-Zulassung für die spezifische Diagnose von Ischämie bei Brustschmerzpatienten (2,3).

Wir verwenden das CMI 9-Kanal-MCG zur Erkennung von Ischämie bei Patienten, die wegen eines akuten Brustschmerzsyndroms in das Cedars-Sinai Medical Center aufgenommen wurden. Die Ergebnisse sind sehr spannend und wurden in Abstracts und einem Manuskript veröffentlicht, wobei ein weiteres Manuskript eingereicht wurde (4,5). Zusammenfassend untersuchten wir 75 Patienten mit akuten Brustschmerzen und 65 gesunde Freiwillige und fanden eine sehr starke Assoziation mit einem abnormalen MCG-Scan und Ischämie (p < 0,0001). Die Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV betrugen 87,1 %, 85,7 %, 64,3 % bzw. 95,7 %. Im Vergleich dazu betrug der diagnostische Wert der Stress-SPECT-Bildgebung 91,3 %, 75,0 %, 75,0 % und 91,3 % für Sensitivität, Spezifität, positiven bzw. negativen Vorhersagewert. Diese Ergebnisse wurden ohne Stressprovokation, Kontrastmittelgabe oder ionisierende Strahlung erzielt und waren sofort verfügbar.

Seit Beginn des Brustschmerzprotokolls hat sich eine andere diagnostische Bildgebungstechnologie weiter verbreitet, die 64-Zeilen-CT-Angiographie. Diese Technologie verwendet einen schnellen CT-Scanner und beinhaltet die Verabreichung eines Kontrastmittels, vermeidet jedoch die Invasivität einer Herzkatheterisierung. Die Erkennungsgenauigkeit von KHK und deren Ausschluss ist im Vergleich zur Angiographie sehr hoch (6). Obwohl minimalinvasiv, beinhaltet das CT-Angiogramm eine ähnliche Strahlendosis wie bei Stress-Nukleartests, etwa 900 bis 1100 mrem (6), und das verwendete Jodkontrastmittel kann eine Kontrastmittelnephropathie verursachen, insbesondere bei Diabetikern und solchen mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion. Die Verwendung dieser Technologie bietet die Möglichkeit, Personen mit normalen Koronararterien mit einer Genauigkeit zu finden, die nahezu so hoch ist wie bei der invasiven Koronarangiographie. Bisher war diese Population schwer zu untersuchen, da Probanden mit einem normalen Belastungstest selten invasiveren Studien unterzogen werden.

Daher möchten wir diese korrelative Studie mit CT-Angiographie und dem vollständig nicht-invasiven und risikofreien MCG durchführen, um zu sehen, ob wir in Zukunft einige der mit CTA verbundenen Risiken vermeiden können. Wir glauben, dass wir feststellen könnten, dass Patienten mit einem eindeutig abnormalen MCG möglicherweise kein CTA benötigen, aber direkt mit einer Angiographie und einer möglichen Angioplastie fortfahren könnten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer CT-Angiographie unterziehen, um ihre Koronararterien auf das Vorliegen einer Herzerkrankung zu untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer 64-Zeilen-CT-Angiographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder internen Defibrillatoren
  • Minderjährige < 18 Jahre
  • Patienten, die zur Untersuchung nicht flach liegen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10057 (Andere Kennung: CTEP)

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