- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00574561
Magnetokardiografi (MCG) hos forsøgspersoner, der gennemgår CT-angiografi (CTA)
Forskerne ønsker at studere magnetfeltkortet ved hjælp af magnetokardiografi (MCG) hos personer, der gennemgår computertomografisk angiografi (visualisering af hjertearterierne ved hjælp af CT-scanning, CTA). Hovedformålet er at undersøge, om MCG er i stand til at påvise tilstedeværelsen af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD) som påvist ved CT-angiografi (CTA), samt om MCG kan udelukke tilstedeværelsen af CAD som defineret af CTA.
Sekundært vil efterforskerne se på sammenhængen mellem MCG og ikke-obstruktiv CAD og sammenhængen mellem MCG og andre tests (løbebåndstest, stressekko eller nuklear scanning, koronar angiografi) udført som en del af arbejdet med CAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiomagnetisme refererer til påvisning, analyse og fortolkning af de magnetiske felter, der genereres af hjertets elektriske aktivitet. Topværdien af hjertets magnetiske felter er mere end en million gange mindre end Jordens magnetfelt. Et stort gennembrud i evnen til at måle så små felter kom med opfindelsen af SQUID (superledende kvanteinterferensenhed) i slutningen af tresserne. De første magnetokardiogrammer (MCG'er) målt med SQUID blev optaget af Cohen et al. i 1970. Disse tidligere målinger blev udført i meget dyre magnetisk afskærmede rum, i begyndelsen med kun en eller to SQUID-sonder. I firserne blev denne teknologi testet i adskillige laboratorier, der skabte et magnetfeltkort ved at flytte en SQUID sekventielt over brystet for at skabe et billede af hele hjertets magnetfelt. Disse kort blev derefter forsøgt korreleret med forskellige patologier (1).
Siden da er teknologien blevet væsentligt forbedret, og adskillige multi-kanal maskiner er i brug over hele verden til forskningsformål for arytmi lokalisering og iskæmi detektion. Men på nuværende tidspunkt har kun én virksomhed (CardioMag Imaging, Schenectady, New York) udviklet en maskine, der fungerer uden for et afskærmet rum.
CardiomagImaging (CMI) Magnetokardiograph (MCG) er i stand til ikke-invasiv optagelse af magnetiske felter, der opstår fra hjertets elektriske aktivitet, med meget høj rumlig og tidsmæssig opløsning. Det tidsmæssige spor af MCG er analogt med et EKG og kan på samme måde optages i flere afledninger. Denne MCG-enhed er specielt udviklet til det generelle formål (udvendigt afskærmet rum) til ikke-kontakt, ikke-invasiv diagnostik af iskæmi.
CMI MCG-enheden er blevet godkendt af FDA som et sikkert værktøj til at måle og registrere det magnetiske felt, der opstår fra hjertets elektriske strømme. Det afventer FDA-godkendelse til den specifikke diagnose iskæmi hos patienter med brystsmerter (2,3).
Vi har brugt CMI 9-kanals MCG til påvisning af iskæmi hos patienter indlagt på Cedars-Sinai Medical Center for akut brystsmertesyndrom. Resultaterne er meget spændende og er udgivet i abstracts og et manuskript, med et andet manuskript i aflevering (4,5). Sammenfattende undersøgte vi 75 patienter med akutte brystsmerter og 65 raske frivillige og fandt en meget stærk sammenhæng med en unormal MCG-scanning og iskæmi (p<0,0001). Sensitiviteten, specificiteten, PPV og NPV var henholdsvis 87,1 %, 85,7 %, 64,3 % og 95,7 %. Til sammenligning var den diagnostiske værdi af stress SPECT-billeddannelsen 91,3 %, 75,0 %, 75,0 % og 91,3 % for henholdsvis sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi. Disse resultater blev opnået uden brug af stressprovokation, kontrastindgivelse eller anden ioniserende stråling, og resultaterne var tilgængelige med det samme.
Siden starten på brystsmerteprotokollen er en anden billeddiagnostisk teknologi blevet mere udbredt, nemlig 64-slice CT-angiografi. Denne teknologi anvender en hurtig CT-scanner og involverer administration af et kontrastmiddel, men undgår invasiviteten af en hjertekateterisering. Nøjagtigheden af påvisning af CAD og dets udelukkelse er meget høj sammenlignet med angiografi (6). Selvom CT-angiogrammet er minimalt invasivt, involverer CT-angiogrammet en strålingsdosis svarende til den, der anvendes ved stress nuklear testning, ca. 900 til 1100 mrem (6), og den anvendte jodkontrast kan forårsage kontrastnefropati, især hos diabetikere og dem med allerede nedsat nyrefunktion. Brugen af denne teknologi giver mulighed for at finde forsøgspersoner med normale kranspulsårer med nøjagtighed tæt på lige så høj som for invasiv koronar angiografi. Til dato har denne population været svær at studere, da forsøgspersoner med en normal stresstest sjældent vil gennemgå mere invasive undersøgelser.
Derfor ønsker vi at udføre denne korrelative undersøgelse med CT-angiografi og det fuldstændigt ikke-invasive og risikofrie MCG for at se, om vi i fremtiden muligvis kan undgå nogle af de risici, der er forbundet med CTA. Vi tror, at vi kan finde ud af, at forsøgspersoner med et klart unormalt MCG måske ikke har brug for CTA, men kan gå direkte til angiografi og eventuel angioplastik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der gennemgår 64-slice CT-angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Patienter med pacemakere eller interne defibrillatorer
- Mindreårige < 18 år
- Patienter ude af stand til at ligge fladt til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1)Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- Koch H. Recent advances in magnetocardiography. J Electrocardiol. 2004;37 Suppl:117-22. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2004.08.035.
- Fenici R, Brisinda D, Meloni AM. Clinical application of magnetocardiography. Expert Rev Mol Diagn. 2005 May;5(3):291-313. doi: 10.1586/14737159.5.3.291.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- 5)Kirsten Tolstrup, Donatella Brisinda, Anna M. Meloni, Brian Cheung, Sean Rashti, Robert J. Siegel, Riccardo Fenici. Resting Magnetocardiography is Highly Accurate for the Detection of Ischemia in Patients with Acute Chest Pain Syndrome. Submitted.
- Stein PD, Beemath A, Kayali F, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Multidetector computed tomography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review. Am J Med. 2006 Mar;119(3):203-16. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.071.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10057 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .