- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00574561
Magnetokardiografia (MCG) u pacjentów poddawanych angiografii CT (CTA)
Badacze chcą zbadać mapę pola magnetycznego za pomocą magnetokardiografii (MCG) u osób poddawanych angiografii tomografii komputerowej (wizualizacja tętnic serca za pomocą tomografii komputerowej, CTA). Głównym celem jest zbadanie, czy MCG jest w stanie wykryć obecność obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) wykrytej za pomocą angiografii CT (CTA), a także czy MCG może wykluczyć obecność CAD zgodnie z definicją CTA.
W drugiej kolejności badacze przyjrzą się korelacji MCG z nieobturacyjną chorobą wieńcową oraz korelacji MCG z innymi badaniami (badanie na bieżni, echokardiografia wysiłkowa lub skan jądrowy, koronarografia) wykonanymi w ramach przygotowania do CAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kardiomagnetyzm odnosi się do wykrywania, analizy i interpretacji pól magnetycznych generowanych przez aktywność elektryczną serca. Szczytowa wartość pól magnetycznych serca jest ponad milion razy mniejsza niż pole magnetyczne Ziemi. Wielki przełom w możliwości pomiaru tak małych pól nastąpił wraz z wynalezieniem SQUID (nadprzewodzącego kwantowego urządzenia interferencyjnego) pod koniec lat sześćdziesiątych. Pierwsze magnetokardiogramy (MCG) zmierzone za pomocą SQUID zostały zarejestrowane przez Cohena i in. w 1970 roku. Te wcześniejsze pomiary wykonywano w bardzo kosztownych, ekranowanych magnetycznie pomieszczeniach, początkowo wykorzystując tylko jedną lub dwie sondy SQUID. W latach osiemdziesiątych technologia ta była testowana w kilku laboratoriach, tworząc mapę pola magnetycznego, przesuwając jeden SQUID sekwencyjnie nad klatką piersiową, aby stworzyć obraz pola magnetycznego całego serca. Mapy te następnie próbowano skorelować z różnymi patologiami (1).
Od tego czasu technologia została znacznie udoskonalona, a kilka wielokanałowych urządzeń jest używanych na całym świecie do celów badawczych w zakresie lokalizacji arytmii i wykrywania niedokrwienia. Jednak obecnie tylko jedna firma (CardioMag Imaging, Schenectady, Nowy Jork) opracowała maszynę, która działa poza osłoniętym pomieszczeniem.
CardiomagImaging (CMI) Magnetokardiograf (MCG) umożliwia nieinwazyjną rejestrację pól magnetycznych powstających w wyniku elektrycznej czynności serca z bardzo dużą rozdzielczością przestrzenną i czasową. Zapis czasowy MCG jest analogiczny do EKG i podobnie może być rejestrowany w wielu odprowadzeniach. To urządzenie MCG zostało specjalnie opracowane do ogólnego zastosowania (poza osłoniętym pomieszczeniem) bezkontaktowej, nieinwazyjnej diagnostyki niedokrwienia.
Urządzenie CMI MCG zostało zatwierdzone przez FDA jako bezpieczne narzędzie do pomiaru i rejestracji pola magnetycznego powstającego z prądów elektrycznych serca. Oczekuje na zatwierdzenie przez FDA do swoistej diagnostyki niedokrwienia u pacjentów z bólem w klatce piersiowej (2,3).
Używamy 9-kanałowego MCG CMI do wykrywania niedokrwienia u pacjentów przyjętych do Centrum Medycznego Cedars-Sinai z powodu zespołu ostrego bólu w klatce piersiowej. Wyniki są bardzo ekscytujące i zostały opublikowane w postaci streszczeń i jednego manuskryptu, z innym manuskryptem przedłożonym (4,5). Podsumowując, przebadaliśmy 75 pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej i 65 zdrowych ochotników i stwierdziliśmy bardzo silny związek z nieprawidłowym skanem MCG i niedokrwieniem (p<0,0001). Czułość, swoistość, PPV i NPV wyniosły odpowiednio 87,1%, 85,7%, 64,3% i 95,7%. Dla porównania, wartość diagnostyczna stresującego obrazowania SPECT wyniosła 91,3%, 75,0%, 75,0% i 91,3%, odpowiednio dla czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej. Wyniki te uzyskano bez stosowania prowokacji stresowej, podawania kontrastu lub jakiegokolwiek promieniowania jonizującego, a wyniki były dostępne natychmiast.
Od czasu rozpoczęcia protokołu bólu w klatce piersiowej inna technologia obrazowania diagnostycznego stała się bardziej rozpowszechniona, 64-rzędowa angiografia TK. Technologia ta wykorzystuje szybki skaner CT i obejmuje podanie środka kontrastowego, ale pozwala uniknąć inwazyjności cewnikowania serca. Dokładność wykrywania CAD i jej wykluczenia jest bardzo wysoka w porównaniu z angiografią (6). Chociaż angiografia CT jest minimalnie inwazyjna, obejmuje dawkę promieniowania podobną do stosowanej w próbach wysiłkowych, około 900 do 1100 mrem (6), a zastosowany kontrast jodowy może powodować nefropatię kontrastową, zwłaszcza u diabetyków i osób z już upośledzoną czynnością nerek. Zastosowanie tej technologii daje możliwość znalezienia osób z prawidłowymi tętnicami wieńcowymi z dokładnością zbliżoną do inwazyjnej koronarografii. Do tej pory badanie tej populacji było trudne, ponieważ osoby z normalnym testem warunków skrajnych rzadko poddawane są bardziej inwazyjnym badaniom.
Dlatego chcemy przeprowadzić to badanie korelacyjne z angiografią CT i całkowicie nieinwazyjną i wolną od ryzyka MCG, aby sprawdzić, czy w przyszłości będziemy w stanie uniknąć niektórych zagrożeń związanych z CTA. Uważamy, że może się okazać, że osoby z wyraźnie nieprawidłowym MCG mogą nie potrzebować CTA, ale mogą przejść bezpośrednio do angiografii i ewentualnej angioplastyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby poddawane 64-rzędowej angiografii CT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami wewnętrznymi
- Osoby niepełnoletnie < 18 lat
- Pacjenci, którzy nie mogą leżeć płasko podczas badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1)Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- Koch H. Recent advances in magnetocardiography. J Electrocardiol. 2004;37 Suppl:117-22. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2004.08.035.
- Fenici R, Brisinda D, Meloni AM. Clinical application of magnetocardiography. Expert Rev Mol Diagn. 2005 May;5(3):291-313. doi: 10.1586/14737159.5.3.291.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- 5)Kirsten Tolstrup, Donatella Brisinda, Anna M. Meloni, Brian Cheung, Sean Rashti, Robert J. Siegel, Riccardo Fenici. Resting Magnetocardiography is Highly Accurate for the Detection of Ischemia in Patients with Acute Chest Pain Syndrome. Submitted.
- Stein PD, Beemath A, Kayali F, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Multidetector computed tomography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review. Am J Med. 2006 Mar;119(3):203-16. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.071.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10057 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .