Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnetokardiografie (MCG) u subjektů podstupujících CT angiografii (CTA)

16. listopadu 2009 aktualizováno: Cedars-Sinai Medical Center

Výzkumníci chtějí studovat mapu magnetického pole pomocí magnetokardiografie (MCG) u subjektů podstupujících počítačovou tomografickou angiografii (vizualizace srdečních tepen pomocí CT skenování, CTA). Hlavním účelem je zjistit, zda je MCG schopen detekovat přítomnost obstrukční koronární arteriální choroby (CAD), jak je detekována CT angiografií (CTA), a také zda MCG může vyloučit přítomnost CAD, jak je definována CTA.

Sekundárně budou vyšetřovatelé zkoumat korelaci MCG s neobstrukční ICHS a korelaci MCG s dalšími testy (testování na běžeckém pásu, zátěžové echo nebo nukleární skenování, koronární angiografie) provedenými jako součást přípravy na ICHS.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Kardiomagnetismus se týká detekce, analýzy a interpretace magnetických polí generovaných elektrickou aktivitou srdce. Špičková hodnota magnetických polí srdce je více než milionkrát menší než magnetické pole Země. Velký průlom ve schopnosti měření tak malých polí přišel s vynálezem SQUID (supravodivé kvantové interferenční zařízení) na konci šedesátých let. První magnetokardiogramy (MCG) měřené pomocí SQUID zaznamenali Cohen et al. v roce 1970. Tato dřívější měření byla prováděna ve velmi drahých magneticky stíněných místnostech, zpočátku s použitím pouze jedné nebo dvou sond SQUID. V osmdesátých letech byla tato technologie testována v několika laboratořích a vytvořila mapu magnetického pole postupným pohybem jedné SQUID nad hrudník pro vytvoření obrazu magnetického pole celého srdce. Tyto mapy se pak pokusily korelovat s různými patologiemi (1).

Od té doby se technologie výrazně zlepšila a po celém světě se používá několik vícekanálových přístrojů pro výzkumné účely pro lokalizaci arytmií a detekci ischemie. V současné době však pouze jedna společnost (CardioMag Imaging, Schenectady, New York) vyvinula stroj, který pracuje mimo stíněnou místnost.

Magnetokardiograf (MCG) CardiomagImaging (CMI) je schopen neinvazivního záznamu magnetických polí vznikajících z elektrické aktivity srdce s velmi vysokým prostorovým a časovým rozlišením. Časová stopa MCG je analogická s EKG a podobně může být zaznamenána ve více svodech. Tento MCG přístroj byl speciálně vyvinut pro všeobecné účely (mimo stíněné místnosti) bezkontaktní, neinvazivní diagnostiky ischemie.

Zařízení CMI MCG bylo schváleno FDA jako bezpečný nástroj pro měření a záznam magnetického pole vznikajícího z elektrických proudů srdce. Čeká se na schválení FDA pro specifickou diagnózu ischemie u pacientů s bolestí na hrudi [2,3].

K detekci ischemie u pacientů přijatých do Cedars-Sinai Medical Center pro syndrom akutní bolesti na hrudi používáme CMI 9-kanálový MCG. Výsledky jsou velmi vzrušující a byly publikovány ve formě abstraktů a jednoho rukopisu, přičemž byl předložen další rukopis (4,5). V souhrnu jsme studovali 75 pacientů s akutní bolestí na hrudi a 65 zdravých dobrovolníků a zjistili jsme velmi silnou souvislost s abnormálním MCG skenem a ischemií (p<0,0001). Senzitivita, specificita, PPV a NPV byly 87,1 %, 85,7 %, 64,3 % a 95,7 %. Pro srovnání byla diagnostická hodnota zátěžového SPECT zobrazení 91,3 %, 75,0 %, 75,0 % a 91,3 %, pro senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu. Těchto výsledků bylo dosaženo bez použití stresové provokace, podávání kontrastní látky nebo jakéhokoli ionizujícího záření a výsledky byly okamžitě k dispozici.

Od zahájení protokolu o bolesti na hrudi se rozšířila další diagnostická zobrazovací technologie, 64dílná CT angiografie. Tato technologie využívá rychlý CT skener a zahrnuje podání kontrastní látky, ale zabraňuje invazivitě srdeční katetrizace. Přesnost detekce ICHS a její vyloučení je ve srovnání s angiografií velmi vysoká (6). Ačkoli je CT angiogram minimálně invazivní, zahrnuje dávku záření podobnou té, která se používá při zátěžovém jaderném testování, přibližně 900 až 1100 mrem [6] a použitý jódový kontrast může způsobit kontrastní nefropatii, zejména u diabetiků a pacientů s již narušenou funkcí ledvin. Použití této technologie poskytuje příležitost najít subjekty s normálními koronárními tepnami s přesností blízkou stejně vysoké jako u invazivní koronární angiografie. Dosud bylo obtížné tuto populaci studovat, protože subjekty s normálním zátěžovým testem jen zřídka podstoupí invazivnější studie.

Proto si přejeme provést tuto korelativní studii s CT angiografií a zcela neinvazivním a bezrizikovým MCG, abychom zjistili, zda se v budoucnu budeme moci vyhnout některým rizikům spojeným s CTA. Domníváme se, že můžeme zjistit, že subjekty s jasně abnormálním MCG nemusí potřebovat CTA, ale mohou přistoupit přímo k angiografii a případné angioplastice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující CT angiografii k posouzení jejich koronárních tepen na přítomnost srdečního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty podstupující CT angiografii s 64 řezy

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo interními defibrilátory
  • Nezletilí < 18 let
  • Pacienti nemohou při vyšetření ležet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10057 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit