- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00574561
Magnetokardiografie (MCG) u subjektů podstupujících CT angiografii (CTA)
Výzkumníci chtějí studovat mapu magnetického pole pomocí magnetokardiografie (MCG) u subjektů podstupujících počítačovou tomografickou angiografii (vizualizace srdečních tepen pomocí CT skenování, CTA). Hlavním účelem je zjistit, zda je MCG schopen detekovat přítomnost obstrukční koronární arteriální choroby (CAD), jak je detekována CT angiografií (CTA), a také zda MCG může vyloučit přítomnost CAD, jak je definována CTA.
Sekundárně budou vyšetřovatelé zkoumat korelaci MCG s neobstrukční ICHS a korelaci MCG s dalšími testy (testování na běžeckém pásu, zátěžové echo nebo nukleární skenování, koronární angiografie) provedenými jako součást přípravy na ICHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiomagnetismus se týká detekce, analýzy a interpretace magnetických polí generovaných elektrickou aktivitou srdce. Špičková hodnota magnetických polí srdce je více než milionkrát menší než magnetické pole Země. Velký průlom ve schopnosti měření tak malých polí přišel s vynálezem SQUID (supravodivé kvantové interferenční zařízení) na konci šedesátých let. První magnetokardiogramy (MCG) měřené pomocí SQUID zaznamenali Cohen et al. v roce 1970. Tato dřívější měření byla prováděna ve velmi drahých magneticky stíněných místnostech, zpočátku s použitím pouze jedné nebo dvou sond SQUID. V osmdesátých letech byla tato technologie testována v několika laboratořích a vytvořila mapu magnetického pole postupným pohybem jedné SQUID nad hrudník pro vytvoření obrazu magnetického pole celého srdce. Tyto mapy se pak pokusily korelovat s různými patologiemi (1).
Od té doby se technologie výrazně zlepšila a po celém světě se používá několik vícekanálových přístrojů pro výzkumné účely pro lokalizaci arytmií a detekci ischemie. V současné době však pouze jedna společnost (CardioMag Imaging, Schenectady, New York) vyvinula stroj, který pracuje mimo stíněnou místnost.
Magnetokardiograf (MCG) CardiomagImaging (CMI) je schopen neinvazivního záznamu magnetických polí vznikajících z elektrické aktivity srdce s velmi vysokým prostorovým a časovým rozlišením. Časová stopa MCG je analogická s EKG a podobně může být zaznamenána ve více svodech. Tento MCG přístroj byl speciálně vyvinut pro všeobecné účely (mimo stíněné místnosti) bezkontaktní, neinvazivní diagnostiky ischemie.
Zařízení CMI MCG bylo schváleno FDA jako bezpečný nástroj pro měření a záznam magnetického pole vznikajícího z elektrických proudů srdce. Čeká se na schválení FDA pro specifickou diagnózu ischemie u pacientů s bolestí na hrudi [2,3].
K detekci ischemie u pacientů přijatých do Cedars-Sinai Medical Center pro syndrom akutní bolesti na hrudi používáme CMI 9-kanálový MCG. Výsledky jsou velmi vzrušující a byly publikovány ve formě abstraktů a jednoho rukopisu, přičemž byl předložen další rukopis (4,5). V souhrnu jsme studovali 75 pacientů s akutní bolestí na hrudi a 65 zdravých dobrovolníků a zjistili jsme velmi silnou souvislost s abnormálním MCG skenem a ischemií (p<0,0001). Senzitivita, specificita, PPV a NPV byly 87,1 %, 85,7 %, 64,3 % a 95,7 %. Pro srovnání byla diagnostická hodnota zátěžového SPECT zobrazení 91,3 %, 75,0 %, 75,0 % a 91,3 %, pro senzitivitu, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu. Těchto výsledků bylo dosaženo bez použití stresové provokace, podávání kontrastní látky nebo jakéhokoli ionizujícího záření a výsledky byly okamžitě k dispozici.
Od zahájení protokolu o bolesti na hrudi se rozšířila další diagnostická zobrazovací technologie, 64dílná CT angiografie. Tato technologie využívá rychlý CT skener a zahrnuje podání kontrastní látky, ale zabraňuje invazivitě srdeční katetrizace. Přesnost detekce ICHS a její vyloučení je ve srovnání s angiografií velmi vysoká (6). Ačkoli je CT angiogram minimálně invazivní, zahrnuje dávku záření podobnou té, která se používá při zátěžovém jaderném testování, přibližně 900 až 1100 mrem [6] a použitý jódový kontrast může způsobit kontrastní nefropatii, zejména u diabetiků a pacientů s již narušenou funkcí ledvin. Použití této technologie poskytuje příležitost najít subjekty s normálními koronárními tepnami s přesností blízkou stejně vysoké jako u invazivní koronární angiografie. Dosud bylo obtížné tuto populaci studovat, protože subjekty s normálním zátěžovým testem jen zřídka podstoupí invazivnější studie.
Proto si přejeme provést tuto korelativní studii s CT angiografií a zcela neinvazivním a bezrizikovým MCG, abychom zjistili, zda se v budoucnu budeme moci vyhnout některým rizikům spojeným s CTA. Domníváme se, že můžeme zjistit, že subjekty s jasně abnormálním MCG nemusí potřebovat CTA, ale mohou přistoupit přímo k angiografii a případné angioplastice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty podstupující CT angiografii s 64 řezy
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
- Pacienti s kardiostimulátory nebo interními defibrilátory
- Nezletilí < 18 let
- Pacienti nemohou při vyšetření ležet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1)Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- Koch H. Recent advances in magnetocardiography. J Electrocardiol. 2004;37 Suppl:117-22. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2004.08.035.
- Fenici R, Brisinda D, Meloni AM. Clinical application of magnetocardiography. Expert Rev Mol Diagn. 2005 May;5(3):291-313. doi: 10.1586/14737159.5.3.291.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- 5)Kirsten Tolstrup, Donatella Brisinda, Anna M. Meloni, Brian Cheung, Sean Rashti, Robert J. Siegel, Riccardo Fenici. Resting Magnetocardiography is Highly Accurate for the Detection of Ischemia in Patients with Acute Chest Pain Syndrome. Submitted.
- Stein PD, Beemath A, Kayali F, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Multidetector computed tomography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review. Am J Med. 2006 Mar;119(3):203-16. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.071.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10057 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .