- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00574561
Magnetocardiografia (MCG) in soggetti sottoposti ad angiografia TC (CTA)
Gli investigatori desiderano studiare la mappa del campo magnetico utilizzando la magnetocardiografia (MCG) in soggetti sottoposti ad angiografia tomografica computerizzata (visualizzazione delle arterie cardiache mediante scansione TC, CTA). Lo scopo principale è indagare se MCG è in grado di rilevare la presenza di malattia coronarica ostruttiva (CAD) rilevata dall'angiografia TC (CTA) e se MCG può escludere la presenza di CAD come definito da CTA.
Secondariamente gli investigatori esamineranno la correlazione di MCG con CAD non ostruttivo e la correlazione di MCG con altri test (test su tapis roulant, eco da stress o scansione nucleare, angiografia coronarica) fatto come parte del lavoro per CAD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cardiomagnetismo si riferisce alla rilevazione, analisi e interpretazione dei campi magnetici generati dall'attività elettrica del cuore. Il valore di picco dei campi magnetici del cuore è oltre un milione di volte inferiore al campo magnetico terrestre. Un importante passo avanti nella capacità di misurare campi così piccoli è arrivato con l'invenzione dello SQUID (dispositivo di interferenza quantistica superconduttore) alla fine degli anni Sessanta. I primi magnetocardiogrammi (MCG) misurati con lo SQUID sono stati registrati da Cohen et al. nel 1970. Queste misurazioni precedenti sono state eseguite in stanze schermate magneticamente molto costose, utilizzando inizialmente solo una o due sonde SQUID. Negli anni ottanta questa tecnologia è stata testata in diversi laboratori creando una mappa del campo magnetico spostando uno SQUID in sequenza sopra il petto per creare un'immagine dell'intero campo magnetico del cuore. Queste mappe sono state poi tentate di correlarle con varie patologie (1).
Da allora la tecnologia è stata notevolmente migliorata e diverse macchine multicanale sono utilizzate in tutto il mondo a scopo di ricerca per la localizzazione dell'aritmia e il rilevamento dell'ischemia. Tuttavia, al momento, solo una società (CardioMag Imaging, Schenectady, New York) ha sviluppato una macchina che funziona al di fuori di una stanza schermata.
Il magnetocardiografo (MCG) CardiomagImaging (CMI) è in grado di registrare in modo non invasivo i campi magnetici derivanti dall'attività elettrica del cuore con una risoluzione spaziale e temporale molto elevata. La traccia temporale del MCG è analoga a un ECG e, analogamente, può essere registrata in più derivazioni. Questo dispositivo MCG è stato specificamente sviluppato per l'uso generale (al di fuori della stanza schermata) della diagnostica senza contatto e non invasiva dell'ischemia.
Il dispositivo CMI MCG è stato approvato dalla FDA come strumento sicuro per misurare e registrare il campo magnetico derivante dalle correnti elettriche del cuore. È in attesa dell'approvazione della FDA per la diagnosi specifica di ischemia nei pazienti con dolore toracico (2,3).
Abbiamo utilizzato l'MCG a 9 canali CMI per il rilevamento dell'ischemia nei pazienti ricoverati al Cedars-Sinai Medical Center per sindrome da dolore toracico acuto. I risultati sono molto entusiasmanti e sono stati pubblicati in abstract e in un manoscritto, con un altro manoscritto in sottomissione (4,5). In sintesi, abbiamo studiato 75 pazienti con dolore toracico acuto e 65 volontari sani e abbiamo trovato un'associazione molto forte con una scansione MCG anormale e ischemia (p<0,0001). La sensibilità, la specificità, il VPP e il VAN erano rispettivamente dell'87,1%, 85,7%, 64,3% e 95,7%. In confronto, il valore diagnostico dell'imaging SPECT da stress era del 91,3%, 75,0%, 75,0% e 91,3%, rispettivamente per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo. Questi risultati sono stati ottenuti senza l'uso di provocazione da stress, somministrazione di contrasto o qualsiasi radiazione ionizzante, ei risultati sono stati immediatamente disponibili.
Da quando è stato avviato il protocollo del dolore toracico, è diventata più diffusa un'altra tecnologia di imaging diagnostico, l'angiografia TC a 64 strati. Questa tecnologia utilizza uno scanner CT veloce e prevede la somministrazione di un mezzo di contrasto, ma evita l'invasività di un cateterismo cardiaco. L'accuratezza del rilevamento della CAD e della sua esclusione è molto elevata rispetto all'angiografia (6). Sebbene minimamente invasivo, l'angiogramma TC comporta una dose di radiazioni simile a quella utilizzata con i test nucleari da stress, circa 900-1100 mrem (6) e il contrasto di iodio utilizzato può causare nefropatia da contrasto, specialmente nei diabetici e in quelli con funzionalità renale già compromessa. L'uso di questa tecnologia offre l'opportunità di trovare soggetti con arterie coronarie normali con una precisione vicina a quella dell'angiografia coronarica invasiva. Ad oggi, questa popolazione è stata difficile da studiare, poiché i soggetti con un normale stress test raramente saranno sottoposti a studi più invasivi.
Pertanto, desideriamo condurre questo studio correlato con l'angiografia TC e il MCG completamente non invasivo e privo di rischi per vedere se in futuro potremmo essere in grado di evitare alcuni dei rischi associati al CTA. Pensiamo che potremmo scoprire che i soggetti con un MCG chiaramente anormale potrebbero non aver bisogno di CTA, ma potrebbero procedere direttamente all'angiografia e all'eventuale angioplastica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti ad angiografia TC a 64 sezioni
Criteri di esclusione:
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori interni
- Minori < 18 anni
- Pazienti incapaci di sdraiarsi per l'esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1)Stroink G, MacAuley C, Montague TJ, Horacek BM. Normal and abnormal components in magnetocardiographic maps of a subject with myocardial infarction. Med. Biol. Eng. Comp. 1985, 23, 61-62.
- Koch H. Recent advances in magnetocardiography. J Electrocardiol. 2004;37 Suppl:117-22. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2004.08.035.
- Fenici R, Brisinda D, Meloni AM. Clinical application of magnetocardiography. Expert Rev Mol Diagn. 2005 May;5(3):291-313. doi: 10.1586/14737159.5.3.291.
- Tolstrup K, Madsen BE, Ruiz JA, Greenwood SD, Camacho J, Siegel RJ, Gertzen HC, Park JW, Smars PA. Non-invasive resting magnetocardiographic imaging for the rapid detection of ischemia in subjects presenting with chest pain. Cardiology. 2006;106(4):270-6. doi: 10.1159/000093490. Epub 2006 May 29.
- 5)Kirsten Tolstrup, Donatella Brisinda, Anna M. Meloni, Brian Cheung, Sean Rashti, Robert J. Siegel, Riccardo Fenici. Resting Magnetocardiography is Highly Accurate for the Detection of Ischemia in Patients with Acute Chest Pain Syndrome. Submitted.
- Stein PD, Beemath A, Kayali F, Skaf E, Sanchez J, Olson RE. Multidetector computed tomography for the diagnosis of coronary artery disease: a systematic review. Am J Med. 2006 Mar;119(3):203-16. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.06.071.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10057 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .