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Magnetocardiografia (MCG) in soggetti sottoposti ad angiografia TC (CTA)

16 novembre 2009 aggiornato da: Cedars-Sinai Medical Center

Gli investigatori desiderano studiare la mappa del campo magnetico utilizzando la magnetocardiografia (MCG) in soggetti sottoposti ad angiografia tomografica computerizzata (visualizzazione delle arterie cardiache mediante scansione TC, CTA). Lo scopo principale è indagare se MCG è in grado di rilevare la presenza di malattia coronarica ostruttiva (CAD) rilevata dall'angiografia TC (CTA) e se MCG può escludere la presenza di CAD come definito da CTA.

Secondariamente gli investigatori esamineranno la correlazione di MCG con CAD non ostruttivo e la correlazione di MCG con altri test (test su tapis roulant, eco da stress o scansione nucleare, angiografia coronarica) fatto come parte del lavoro per CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cardiomagnetismo si riferisce alla rilevazione, analisi e interpretazione dei campi magnetici generati dall'attività elettrica del cuore. Il valore di picco dei campi magnetici del cuore è oltre un milione di volte inferiore al campo magnetico terrestre. Un importante passo avanti nella capacità di misurare campi così piccoli è arrivato con l'invenzione dello SQUID (dispositivo di interferenza quantistica superconduttore) alla fine degli anni Sessanta. I primi magnetocardiogrammi (MCG) misurati con lo SQUID sono stati registrati da Cohen et al. nel 1970. Queste misurazioni precedenti sono state eseguite in stanze schermate magneticamente molto costose, utilizzando inizialmente solo una o due sonde SQUID. Negli anni ottanta questa tecnologia è stata testata in diversi laboratori creando una mappa del campo magnetico spostando uno SQUID in sequenza sopra il petto per creare un'immagine dell'intero campo magnetico del cuore. Queste mappe sono state poi tentate di correlarle con varie patologie (1).

Da allora la tecnologia è stata notevolmente migliorata e diverse macchine multicanale sono utilizzate in tutto il mondo a scopo di ricerca per la localizzazione dell'aritmia e il rilevamento dell'ischemia. Tuttavia, al momento, solo una società (CardioMag Imaging, Schenectady, New York) ha sviluppato una macchina che funziona al di fuori di una stanza schermata.

Il magnetocardiografo (MCG) CardiomagImaging (CMI) è in grado di registrare in modo non invasivo i campi magnetici derivanti dall'attività elettrica del cuore con una risoluzione spaziale e temporale molto elevata. La traccia temporale del MCG è analoga a un ECG e, analogamente, può essere registrata in più derivazioni. Questo dispositivo MCG è stato specificamente sviluppato per l'uso generale (al di fuori della stanza schermata) della diagnostica senza contatto e non invasiva dell'ischemia.

Il dispositivo CMI MCG è stato approvato dalla FDA come strumento sicuro per misurare e registrare il campo magnetico derivante dalle correnti elettriche del cuore. È in attesa dell'approvazione della FDA per la diagnosi specifica di ischemia nei pazienti con dolore toracico (2,3).

Abbiamo utilizzato l'MCG a 9 canali CMI per il rilevamento dell'ischemia nei pazienti ricoverati al Cedars-Sinai Medical Center per sindrome da dolore toracico acuto. I risultati sono molto entusiasmanti e sono stati pubblicati in abstract e in un manoscritto, con un altro manoscritto in sottomissione (4,5). In sintesi, abbiamo studiato 75 pazienti con dolore toracico acuto e 65 volontari sani e abbiamo trovato un'associazione molto forte con una scansione MCG anormale e ischemia (p<0,0001). La sensibilità, la specificità, il VPP e il VAN erano rispettivamente dell'87,1%, 85,7%, 64,3% e 95,7%. In confronto, il valore diagnostico dell'imaging SPECT da stress era del 91,3%, 75,0%, 75,0% e 91,3%, rispettivamente per sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo. Questi risultati sono stati ottenuti senza l'uso di provocazione da stress, somministrazione di contrasto o qualsiasi radiazione ionizzante, ei risultati sono stati immediatamente disponibili.

Da quando è stato avviato il protocollo del dolore toracico, è diventata più diffusa un'altra tecnologia di imaging diagnostico, l'angiografia TC a 64 strati. Questa tecnologia utilizza uno scanner CT veloce e prevede la somministrazione di un mezzo di contrasto, ma evita l'invasività di un cateterismo cardiaco. L'accuratezza del rilevamento della CAD e della sua esclusione è molto elevata rispetto all'angiografia (6). Sebbene minimamente invasivo, l'angiogramma TC comporta una dose di radiazioni simile a quella utilizzata con i test nucleari da stress, circa 900-1100 mrem (6) e il contrasto di iodio utilizzato può causare nefropatia da contrasto, specialmente nei diabetici e in quelli con funzionalità renale già compromessa. L'uso di questa tecnologia offre l'opportunità di trovare soggetti con arterie coronarie normali con una precisione vicina a quella dell'angiografia coronarica invasiva. Ad oggi, questa popolazione è stata difficile da studiare, poiché i soggetti con un normale stress test raramente saranno sottoposti a studi più invasivi.

Pertanto, desideriamo condurre questo studio correlato con l'angiografia TC e il MCG completamente non invasivo e privo di rischi per vedere se in futuro potremmo essere in grado di evitare alcuni dei rischi associati al CTA. Pensiamo che potremmo scoprire che i soggetti con un MCG chiaramente anormale potrebbero non aver bisogno di CTA, ma potrebbero procedere direttamente all'angiografia e all'eventuale angioplastica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti ad angiografia TC per valutare le loro arterie coronarie per la presenza di malattie cardiache.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sottoposti ad angiografia TC a 64 sezioni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti emodinamicamente instabili
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori interni
  • Minori < 18 anni
  • Pazienti incapaci di sdraiarsi per l'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10057 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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