두경부암 환자의 구강 점막염 예방 또는 지연을 위한 EN3285
2013년 9월 17일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
화학방사선 요법을 받는 두경부암 환자의 중증 구강 점막염의 예방 또는 발병 지연을 위한 EN3285의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
중증 구강 점막염(OM)의 발병을 예방하거나 지연시키는 EN3285의 능력을 평가하기 위한 두경부암(HNC)의 치료를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 두경부암(HNC) 치료를 위해 화학방사선요법(ChemoRT)을 받는 환자에서 EN3285가 중증 구강 점막염의 발병을 예방하거나 지연시키는 능력을 평가하기 위해 수행됩니다. 옴).
이 연구에는 환자의 처방된 치료 계획에 따라 최대 8주의 치료 기간과 방사선 요법(RT) 완료 후 12개월의 추적 관찰 기간이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Commonwealth ENT
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
중요한 포함 기준:
- 18세 이상
- 새로 진단된 구강 및/또는 구인두의 SCC이며 ChemoRT로 치료하기 위한 것입니다.
- 구강 및/또는 구인두에 최소 60Gy를 공급하기 위한 임상 계획이 있어야 합니다.
- 화학 요법: 시스플라틴
- 세제곱 밀리미터당 WBC ≥3500
- 입방 밀리미터당 혈소판 수가 ≥100,000인 경우
- 등록 전에 주임 시험자가 결정한 적절한 신장 기능을 가짐
- 구두 평가를 받을 의향과 능력이 있음
- Karnofsky 성과 상태 점수 ≥70
중요한 배제 기준:
- 연구 시작 시 OM 또는 기타 구강 질환이 있음
- 아미포스틴, 필로카르핀, 세비멜린 또는 베탄콜 사용 계획
- 연구 시작 시 영양 지원을 위해 기존 영양 공급 튜브를 사용하고 있습니다.
- OM의 치료 또는 예방을 위해 약물 사용 계획
- 머리와 목에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- 등록 전 6개월 이내에 이전 화학 요법을 받은 적이 있음
- 포함 기준에 명시된 요법 이외의 동시 화학 요법 계획
- 연구 약물 시작 전 30일 동안 또는 연구 약물 투여 중에 다른 연구 약물을 투여받았음
- 만성 스테로이드 요법을 필요로 하는 의학적 상태가 있는 경우
- 반복적인 치료를 받을 수 없는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EN3285(NAC ProGelz)
EN3285 암은 개발 중인 제품입니다.
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구강 린스
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위약 비교기: 활성 성분 없음(위약)
이것은 활성 성분을 포함하지 않는 구강 제품입니다.
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구강 린스
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다른: 치료의 표준
이 팔은 환자에 대한 일반적인 치료 표준을 반영합니다.
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이것은 환자를 치료하는 기관에서 가장 일반적으로 사용되는 요법이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OM의 심각도를 측정하기 위한 NCI v3
기간: 50Gy에서
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50Gy에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OM의 중증도 측정을 위한 WHO 기준
기간: 50Gy에서
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50Gy에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
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