EN3285 zur Vorbeugung oder Verzögerung oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
17. September 2013 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EN3285 zur Vorbeugung oder Verzögerung des Ausbruchs einer schweren oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Radiochemotherapie erhalten
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs (HNC) zur Bewertung der Fähigkeit von EN3285, das Auftreten schwerer oraler Mukositis (OM) zu verhindern oder zu verzögern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird an Patienten durchgeführt, die eine Radiochemotherapie (ChemoRT) zur Behandlung von Kopf-Hals-Krebs (HNC) erhalten, um die Fähigkeit von EN3285 zur Verhinderung oder Verzögerung des Ausbruchs einer schweren oralen Mukositis zu beurteilen ( OM).
Die Studie umfasst einen Behandlungszeitraum von bis zu 8 Wochen, basierend auf dem vorgeschriebenen Behandlungsplan der Patienten, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie (RT).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Commonwealth ENT
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Signifikante Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- neu diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle und/oder des Oropharynx und sind für die Behandlung mit ChemoRT vorgesehen.
- Haben Sie einen klinischen Plan, um mindestens 60 Gy in die Mundhöhle und/oder den Oropharynx zu erhalten
- Chemotherapie: Cisplatin
- Haben Sie eine WBC ≥3500 pro Kubikmillimeter
- Haben Sie eine Thrombozytenzahl ≥ 100.000 pro Kubikmillimeter
- Haben Sie eine angemessene Nierenfunktion, wie vom Hauptprüfer vor der Registrierung festgestellt
- Sie sind bereit und in der Lage, sich mündlichen Prüfungen zu unterziehen
- Haben Sie einen Karnofsky Performance Status Score ≥70
Signifikante Ausschlusskriterien:
- Haben Sie OM oder andere orale Bedingungen bei Studieneintritt
- Planen Sie die Verwendung von Amifostin, Pilocarpin, Cevimelin oder Bethanechol
- Eine bereits vorhandene Ernährungssonde zur Ernährungsunterstützung bei Studieneintritt verwenden
- Planen Sie, jedes Medikament zur Behandlung oder Vorbeugung von OM zu verwenden
- Hatte eine vorherige Strahlentherapie an Kopf und Hals
- Hatte eine vorherige Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Planen Sie eine begleitende Chemotherapie mit Ausnahme der unter den Einschlusskriterien angegebenen Schemata
- In den 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments oder während der Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfpräparate erhalten haben
- Haben Sie medizinische Bedingungen, die die Verwendung einer chronischen Steroidtherapie erfordern
- die Unfähigkeit haben, sich wiederholten Behandlungen zu unterziehen,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EN3285 (NAC ProGelz)
Der EN3285-Arm ist das in der Entwicklung befindliche Produkt
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Mundspülung
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Placebo-Komparator: Keine Wirkstoffe (Placebo)
Dies wird ein orales Produkt sein, das keinen Wirkstoff enthält
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Mundspülung
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Sonstiges: Pflegestandard
Dieser Arm spiegelt den typischen Behandlungsstandard für den Patienten wider
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Dies wird die Therapie sein, die am häufigsten von der Institution verwendet wird, die den Patienten behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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NCI v3 zur Messung des Schweregrades von OM
Zeitfenster: Bei 50Gy
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Bei 50Gy
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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WHO-Kriterien zur Messung des Schweregrades von OM
Zeitfenster: Bei 50Gy
|
Bei 50Gy
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EN3285-301
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