EN3285 til forebyggelse eller forsinkelse af oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft
17. september 2013 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af EN3285 til forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af alvorlig oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft, der modtager kemoradioterapi
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til behandling af hoved- og halscancer (HNC), for at vurdere EN3285's evne til at forhindre eller forsinke indtræden af alvorlig oral mucositis (OM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført i patienter, der modtager kemoradioterapi (ChemoRT) til behandling af hoved- og halscancer (HNC), for at vurdere EN3285's evne til at forhindre eller forsinke indtræden af alvorlig oral mucositis ( OM).
Studiet omfatter en behandlingsperiode på op til 8 uger, baseret på patienternes ordinerede behandlingsplan, med en opfølgningsperiode på 12 måneder efter afslutning af strålebehandling (RT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Commonwealth ENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Væsentlige inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- nydiagnosticeret SCC i mundhulen og/eller oropharynx, og er beregnet til behandling med ChemoRT.
- Har en klinisk plan for at modtage minimum 60 Gy til mundhulen og/eller oropharynx
- Kemoterapi: cisplatin
- Har en WBC ≥3500 pr. kubikmillimeter
- Har et blodpladetal ≥100.000 pr. kubikmillimeter
- Har tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt af hovedinvestigatoren før indskrivning
- Er villig og i stand til at gennemgå mundtlige vurderinger
- Har en Karnofsky Performance Status-score på ≥70
Væsentlige ekskluderingskriterier:
- Har OM eller andre mundtlige forhold ved studiestart
- Planlæg at bruge Amifostin, Pilocarpin, Cevimeline eller Bethanechol
- Bruger en allerede eksisterende ernæringssonde til ernæringsstøtte ved studiestart
- Planlæg at bruge et hvilket som helst lægemiddel til behandling eller forebyggelse af OM
- Har tidligere haft strålebehandling af hoved og nakke
- Har tidligere haft kemoterapi inden for 6 måneder før indskrivning
- Planlæg at få samtidig kemoterapi, bortset fra de regimer, der er specificeret under inklusionskriterier
- Har modtaget andre forsøgslægemidler i de 30 dage forud for påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller under administration af undersøgelseslægemidlet
- Har medicinske tilstande, der kræver brug af kronisk steroidbehandling
- Har manglende evne til at gennemgå gentagne behandlinger,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN3285 (NAC ProGelz)
EN3285-armen er produktet under udvikling
|
Mundskylning
|
|
Placebo komparator: Ingen aktive ingredienser (placebo)
Dette vil være et oralt produkt, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens
|
Mundskylning
|
|
Andet: Standard for pleje
Denne arm vil afspejle den typiske standard for pleje for patienten
|
Dette vil være den terapi, der oftest anvendes i den institution, der behandler patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NCI v3 for at måle sværhedsgraden af OM
Tidsramme: Ved 50 Gy
|
Ved 50 Gy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WHO kriterier for måling af sværhedsgraden af OM
Tidsramme: Ved 50 Gy
|
Ved 50 Gy
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2007
Først opslået (Skøn)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EN3285-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .