EN3285 w celu zapobiegania lub opóźniania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi
17 września 2013 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo normy EN3285 w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych chemioradioterapii
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia raka głowy i szyi (HNC), mające na celu ocenę zdolności EN3285 do zapobiegania lub opóźniania wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach otrzymujących chemioradioterapię (ChemoRT) w leczeniu raka głowy i szyi (HNC), w celu oceny zdolności EN3285 do zapobiegania lub opóźniania wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ( OM).
Badanie obejmuje okres leczenia do 8 tygodni, w oparciu o przepisany pacjentowi plan leczenia, z okresem obserwacji 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii (RT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Commonwealth ENT
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Istotne kryteria włączenia:
- 18 lat i więcej
- nowo rozpoznanego SCC jamy ustnej i/lub części ustnej gardła i są przeznaczone do leczenia ChemoRT.
- Mieć plan kliniczny, aby otrzymać co najmniej 60 Gy do jamy ustnej i/lub części ustnej gardła
- Chemioterapia: cisplatyna
- Mieć WBC ≥3500 na milimetr sześcienny
- Mieć liczbę płytek krwi ≥100 000 na milimetr sześcienny
- Mieć odpowiednią czynność nerek określoną przez głównego badacza przed włączeniem do badania
- Są chętni i zdolni do poddania się ocenie ustnej
- Mieć wynik Karnofsky Performance Status ≥70
Istotne kryteria wykluczenia:
- Mieć OM lub inne schorzenia jamy ustnej na początku badania
- Zaplanuj stosowanie Amifostyny, Pilokarpiny, Cevimeliny lub Betanecholu
- Używają wcześniej istniejącej sondy do karmienia w celu wsparcia żywieniowego na początku badania
- Zaplanuj użycie dowolnego leku do leczenia lub zapobiegania OM
- Miał jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię głowy i szyi
- Przeszli wcześniej chemioterapię w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
- Zaplanuj równoczesną chemioterapię inną niż schematy określone w kryteriach włączenia
- Otrzymywali inne badane leki w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie podawania badanego leku lub podczas podawania badanego leku
- Mają schorzenia, które wymagają stosowania przewlekłej terapii sterydowej
- mają niemożność poddania się powtórnym zabiegom,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EN3285 (NAC ProGelz)
Ramię EN3285 jest produktem w fazie rozwoju
|
Płukanie jamy ustnej
|
|
Komparator placebo: Brak składników aktywnych (placebo)
Będzie to produkt doustny, który nie zawiera aktywnego składnika
|
Płukanie jamy ustnej
|
|
Inny: Standard opieki
To ramię będzie odzwierciedlać typowy standard opieki nad pacjentem
|
Będzie to terapia najczęściej stosowana w placówce leczącej pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NCI v3 do pomiaru ciężkości OM
Ramy czasowe: Przy 50 Gy
|
Przy 50 Gy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kryteria WHO dotyczące pomiaru ciężkości OM
Ramy czasowe: Przy 50 Gy
|
Przy 50 Gy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Chambers, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3285-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .